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StageⅢ結腸癌（直腸Ｓ状結腸部（ＲＳ）を含む）に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験（KSCC0803試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	StageⅢ結腸癌（直腸Ｓ状結腸部（ＲＳ）を含む）
試験開始日（予定日）	2008-07-16
目標症例数	92
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カペシタビン2500mg/㎡/日を術後8週以内に登録及び体表面積に応じた投与量で投与を開始し、14日間投与7日間休薬の3週を１コースとして、8コースまで投与する。
主要アウトカム評価項目	完遂割合
副次アウトカム評価項目	安全性プロファイル（有害事象発現割合及びその重症度） 手足症候群、肝機能障害の累積発現割合（副次的解析） 3および5年無病生存割合、 全生存割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.組織学的に大腸癌（腺癌）と診断された症例 2.組織学的病期StageⅢ※結腸癌または直腸S状部癌の症例　※大腸癌取り扱い規約（第7版）に準ずる 3.D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例 4.根治度A（Cur A）の手術がなされたと判断された症例 5.年齢（登録時）が20歳以上80歳以下の症例 6.PS（ECOG）：0または1 7.対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例 8.食事の摂取が可能な症例 9.主要臓器の機能が保持されている症例 ・白血球 ≧3,000/mm3かつ＜12,000/mm3 ・好中球数≧ 1,500/mm3 ・ヘモグロビン≧ 9.0g/dL ・血小板数≧ 100,000/mm3 ・血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.5倍 ・血清総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.5倍 ・GOT、GPT≦ 施設基準値上限の2.5倍 ・ALP≦ 施設基準値上限の2.5倍 10.手術後8週以内にプロトコール治療が開始できる症例 11.被験者（以下患者）本人より文書による同意が得られている症例
除外基準	1.妊娠中または授乳中の女性および授子希望のある症例 2.フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏症を有する、もしくは重度の副作用が発現したことがある症例 3.臓器移植の既往がある症例 4.重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変または肝炎（B型、C型）、コントロール不良の高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症など）を有する症例 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等を有する症例 5.活動性の多重がん（無病期間が5年未満）を有する症例。（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頚部癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃、食道、大腸M癌は除く。【大腸癌取り扱い規約　第7版】） 6.感染症を合併している症例 7.その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断される症例