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神経因性排尿筋過活動に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	神経因性排尿筋過活動
試験開始日（予定日）	2008-07-01
目標症例数	26
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	200単位のA型ボツリヌス毒素を生理食塩水15mlに溶解し、１ヶ所につき0.5mlを、膀胱三角部を除く30箇所に注入する。
主要アウトカム評価項目	治療1ヶ月後の切迫性もしくは反射性尿失禁回数の変化
副次アウトカム評価項目	切迫性もしくは反射性尿失禁の再発、膀胱容量の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)脊髄損傷患者であること 2)排尿筋過活動が膀胱内圧測定により確認されていること 3)本人より文書による同意の取得が可能であること 4)抗コリン薬による治療によっても切迫性もしくは反射性失禁回数が週１回以上あるか、副作用により内服の継続が不可能であること
除外基準	1)過去に排尿筋過活動に対して膀胱拡大術などの手術を受けたことがある 2)過去にA型ボツリヌス毒素を用いた治療を受けたことがある 3) 1年以内に下部尿路手術の既往がある 4)症候性尿路感染、悪性腫瘍、膀胱結石がある 5)妊娠または授乳している、または治療開始後１年以内に妊娠の可能性がある 6)全身性の神経筋接合部の障害を持つ（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症） 7)嚥下障害、高度の呼吸機能障害がある 8 )精神障害または臨床試験遂行に影響ある認知機能障害を有する 9)その他、主任研究者、研究参加医師によって不適当と判断される