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術前または術後に化学療法が施行されたTriple Negative乳がんに対するTS-1追加療法の検討 -Feasibility Study- (SBCCSG-14)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	原発性乳がん
試験開始日（予定日）	2008-10-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1 80mg/m2を1日2回に分割し，14日間連日経口投与し7日間休薬する．これを1コースとして，1年間投与を行う．
主要アウトカム評価項目	投与完遂率
副次アウトカム評価項目	安全性 生存割合 無再発生存割合 相対用量強度 バイオマーカー

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織診で乳がんであることが確認されている症例． 2)ER、PgR、HER2がいずれも陰性の症例． 3)手術、化学療法、必要に応じて放射線療法が施行された症例． 4)年齢が20歳以上、70歳以下である症例． 5)Performance Status(ECOG Scale)が 0-1である症例． 6)経口摂取可能な症例． 7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例． 白血球数：4,000/mm3以上 好中球数：2,000/mm3以上 血小板数：100,000/mm3以上 ヘモグロビン：9.0 g/dl以上 AST(ＧＯＴ)：施設正常値上限の2.5倍以下 ALT(ＧPＴ)：施設正常値上限の2.5倍以下 総ビリルビン：1.5 mg/dl以下 クレアチニン(Cr)：1.2 mg/dL以下 クレアチニン・クリアランス：60ｍｌ/min以上 8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例．
除外基準	1)手術検体においてER，PgR，HER2のいずれかが陽性の症例． 2)男性乳がん症例． 3)重篤な合併症を有する症例．〔コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる感染症・心疾患(不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞)、精神症状を有する症例〕 4)胸部X-P上、明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する症例． 5)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例． 6)活動性の重複がんを有する症例．（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒すると判断される上皮内がんもしくは粘膜内がんに相当する病変は活動性重複がんに含めない） 7)妊娠又は妊娠している可能性のある症例． 8)薬剤過敏症の既往歴のある症例． 9)フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例． 10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例． 11)フルシトシンを投与中の症例． 12)その他、主治医が不適切と判断した症例．