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小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	小児期発症の難治性ネフローゼ症候群
試験開始日（予定日）	2008-10-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	無再発期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.特発性のネフローゼ症候群である。（初診時の特発性ネフローゼ症候群の診断基準は国際小児腎臓病研究班（ISKDC）の基準を参考にする。） 2.特発性ネフローゼ症候群の発症時（初発時）年齢が1歳以上18歳未満であり、かつ、登録時年齢が2歳以上である。 3.難治性ネフローゼ症候群として以下の1）-3）のいずれかを満たす。 1）頻回再発又はステロイド依存性と診断され、免疫抑制薬（シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミゾリビン等）治療終了後再び、頻回再発又はステロイド依存性と診断された。 2）頻回再発又はステロイド依存性と診断され、免疫抑制薬（シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミゾリビン等）治療を開始されたが、治療中に再び、頻回再発又はステロイド依存性と診断された。 3）特発性ネフローゼ症候群を発症後にステロイド抵抗性と診断され、免疫抑制薬（シクロスポリン単独又はシクロスポリンとメチルプレドニゾロン併用）治療中又は治療終了後に頻回再発又はステロイド依存性と診断された。 4.ネフローゼ症候群の登録までの直近3回の再発発生日が確認できる。 5.登録直前の再発に対する治療でステロイド感受性を認める。 6.末梢血中にCD20陽性細胞を5/μL以上認める。 7.全治験薬投与予定日に、投与日から投与翌日まで1泊2日の入院が可能である。 8.本治験の実施について十分な説明を受け、治験審査委員会で承認された文書を用いて被験者(20歳以上)又は代諾者（両親又は法的保護者）から同意が得られている。
除外基準	1.登録までにIgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断されたことがある、又は二次性ネフローゼ症候群の疑いがある。 2.ネフローゼ症候群の初発以降、下記①-⑤以外の免疫抑制薬による治療歴がある。 ①シクロスポリン、タクロリムス　②シクロフォスファミド　③ミゾリビン、アザチオプリン　④ミコフェノール酸モフェチル　⑤クロラムブシル 3.肺結核や深在性真菌症などの重度の感染症に罹患している、又は既往歴がある。 4.HIV、HCV、HBVのいずれかに感染している患者、又は、その他の活動性のウイルス性感染症に罹患している。 5.登録前4週以内に生ワクチンを接種されている患者 6.登録時に降圧薬による治療を行ってもコントロール不良な高血圧を有する。 7.登録時に腎機能低下（推定糸球体濾過率が60mL/分/1.73m2未満）を有する。 8.登録時に重症の肝機能障害を有する。 9.狭心症、心不全、心筋梗塞、あるいは高度の不整脈（Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）ｖ3.0-August9.2006【日本語訳JCOG/JSCO版-2007年3月8日】のgrade4に示された所見）に罹患している、又は既往歴がある。 10.自己免疫疾患（橋本病[慢性甲状腺炎]、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症等）や血管性紫斑病に罹患している患者、又はこれらの既往歴がある。 11.悪性腫瘍の患者（確定診断がなされていない「疑い」も除外とする） 又はこれらの既往歴がある患者 12.臓器移植を受けたことがある（ただし、角膜、毛移植等を除く） 13.メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対する薬剤アレルギーの既往歴がある。 14.下記の臨床検査値異常を示す患者 白血球＜2,000/μL、 好中球＜1,500/μL、血小板＜50,000/μL 15.過去にモノクローナル抗体（マウス、ラット、キメラ、ヒトの各型を問わない）の投与を受けたことがある。 16.登録前6ヶ月以内に他の治験薬の投与を受けたことがある、又は治験参加期間中に他の治験に参加する予定がある。 17.妊娠中、又は妊娠可能な患者にあっては、当該する治験期間中の避妊に同意できない患者（治験期間中適切な避妊を行うことに同意できない患者、スクリーニング時の血清HCG検査による確認を必須とする）。 18.治験責任医師等が本治験の対象として不適格と判断した患者