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C型慢性肝疾患患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	非代償性肝硬変患者を除くC型慢性肝疾患
試験開始日（予定日）	2008-09-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	食事療法とあわせBCAAとして１回4ｇ、１日３回食後経口服用にて４年間投与する。
介入2	食事療法
主要アウトカム評価項目	肝細胞癌発生
副次アウトカム評価項目	1) 腹水の発生 2）浮腫の発生 3) 肝性脳症の発生 4) 高ビリルビン血症の発生 5) 食道静脈瘤の進展 6) 糖代謝マーカー値の推移

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１） 血清HCV-RNA陽性であり、C型肝炎ウィルス感染を原因とする慢性肝炎または代償性肝硬変と診断されていること ２） 登録前60日以内、かつ最新の血清アルブミン値が3.6 g/dl以上かつ3.9g/dl以下であること(2009年6月1日プロトコール変更) ３） 年齢が20歳以上であること ４） 追跡調査を含めた試験への参加について、所定の文書による同意が得られていること
除外基準	1）血清総ビリルビン値 ≧ 2mg/dl 2）血清クレアチニン値 ≧ 2.1mg/dl 3）肝細胞癌の合併 4）腹水の合併 5）浮腫の合併 6）肝性脳症の合併 7）治療が必要な食道静脈瘤の合併、または治療歴 8）アルコールの多飲（エタノール換算１日80g以上：日本酒ならば３合、ウィスキーならば1/4ボトル、ビールならば３本以上）。 9）薬物治療を必要とする糖尿病の合併 10）妊娠中の女性