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SYR-322 第II/III相SU剤併用試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2008-08-01
目標症例数	240
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	SYR-322の12.5 mgを1日1回、朝食前に経口投与する。 グリメピリドは、1、2、3又は4 mg/日、1日1～2回 朝又は朝夕、食前又は食後に24週間（対照観察期12週間、治療期12週間）経口投与する。
介入2	SYR-322の25 mgを1日1回、朝食前に経口投与する。 グリメピリドは、1、2、3又は4 mg/日、1日1～2回 朝又は朝夕、食前又は食後に24週間（対照観察期12週間、治療期12週間）経口投与する。
介入3	SYR-322のプラセボを1日1回、朝食前に経口投与する。 グリメピリドは、1、2、3又は4 mg/日、1日1～2回 朝又は朝夕、食前又は食後に24週間（対照観察期12週間、治療期12週間）経口投与する。
主要アウトカム評価項目	治療期終了時のHbA1c変化量
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)対照観察期開始4週以上前からSU剤を使用している者 2)治療期開始時（0週）までの過去12週間以上、一定の用法用量のSU剤を使用している者 3)対照観察期開始8週後（-4週）のHbA1cが7.0%以上10.0%未満の者
除外基準	治療期開始時（0週）までの過去12週間以内に、SU剤以外の糖尿病治療薬を使用した者