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進行・再発大腸癌に対するCPT-11分割投与法におけるCPT-11/TS-1併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行・再発大腸癌
試験開始日（予定日）	2004-12-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	治療群：TS-1+CPT-11
主要アウトカム評価項目	1) 第Ⅰ相試験 最大耐用量と用量制限毒性を推定し、推奨用量を決定する。 2) 第Ⅱ相試験 奏効割合
副次アウトカム評価項目	安全性、全生存期間、無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)　組織学的に大腸癌であることが確認されている症例 (2)　切除不能または再発大腸癌の症例 (3)　測定可能病変を有する症例 (4)　前治療として，放射線療法および化学療法が施行されていない症例 (5)　ECOG-Performance statusが0～2の症例 (6)　主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）の機能が保たれている症例 (7)　患者本人による同意文書が得られている症例
除外基準	(1)　重篤な合併症を有する症例 (2) 多量の胸水・腹水・心嚢水が認められる症例 (3)　症状を有する脳転移症例 (4)　下痢を有する症例 (5)　腸管麻痺、腸閉塞を有する症例