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ピオグリタゾン市販後臨床試験－大血管イベント発症予防・再発抑制効果の検討－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2002-04-01
目標症例数	550
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	観察期終了時の治療に加えて、ピオグリタゾンとして15～30mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与した。その投与量は、性別、年齢、症状により適宜増減し、45mgを上限とした。なお、女性及び高齢者に対しては、1日1回15mgから投与を開始することを推奨した。また、インスリン療法を実施する必要性が生じた場合には投与を中断し、インスリン治療が中止された場合は可能な限りピオグリタゾンを再投与することとした。投与期間は2.5～4年間とした。
介入2	観察期終了時の治療を継続する。
主要アウトカム評価項目	治療期開始（0週）から以下のいずれかの大血管イベント発症までの期間 ①　死亡（内因性） ②　心筋梗塞（非致死性） ③　無症候性心筋梗塞 ④　急性冠症候群 ⑤　冠血管に対する処置（経皮的血管処置・冠動脈バイパス術） ⑥　脳血管障害（TIAは除く） ⑦　下肢（足首から上）切断手術 ⑧　下肢バイパス術又は血管再生術 ⑨　狭心症の発症・増悪 ⑩　閉塞性動脈硬化症
副次アウトカム評価項目	IMTの変化量、有害事象（自他覚的随伴症状、臨床検査値異常変動）の発生状況

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1）HbA1cが6.5％以上の者 （2）以下の条件を2つ以上満たしている者1）高血圧症の者（以下のいずれかの条件を満たす者） ① 高血圧症と診断されて薬物治療を行っている者 ② 薬物療法を行っていない者で、安静坐位測定時の収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上の者 2）高脂血症（脂質代謝異常を含む）の者（以下のいずれかの条件を満たす者） ① 高脂血症と診断されて薬物治療を行っている者 ② 薬物療法を行っていない者で、総コレステロール 240mg/dL以上又はLDL-コレステロール 160mg/dL以上又はHDL-コレステロール 40mg/dL未満の者3）喫煙習慣のある者（1本/日以上）4）肥満（BMI≧25）
除外基準	（1）1型糖尿病と診断された者 （2）BMIが22未満かつ空腹時IRIが5μU/mL未満の者　 （3）糖尿病の血糖コントロールのためにインスリン治療が必須である者、あるいはインスリン治療中の者 （4）チアゾリジンジオン系薬剤（トログリタゾン、ピオグリタゾン等）投与による肝機能障害の既往歴のある者 （5）ピオグリタゾン投与中の者 （6）心不全の合併又は既往歴のある者 （7）心血管障害のある者（以下の条件を満たす者） 1）6カ月以内に心筋梗塞を発症した者 2）3カ月以内に急性冠症候群のため入院加療した者3）6カ月以内に冠状動脈バイパス術あるいは経皮的冠血管形成術を実施した者 （8）重症の不整脈を合併している者 （9）脳血管障害のある者（6カ月以内に脳血管障害（TIAを除く）を発症した者） （10）インスリン注射による血糖管理が必要とされる重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者（11）冠状動脈バイパス術、経皮的冠血管形成術、脚虚血のための手術が予定されている者