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進行胸腺癌に対するCarboplatin+Paclitaxel併用療法の臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胸腺癌
試験開始日（予定日）	2008-05-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Carboplatin+Paclitaxel
主要アウトカム評価項目	奏効割合 (CR+PR率 RECIST評価)
副次アウトカム評価項目	全生存期間，無増悪生存期間，有害反応発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）組織診または細胞診で胸腺癌の診断がついた症例 ただし「胸腺癌の診断」とはCTあるいはMRIで前縦隔腫瘍があり、組織学的あるいは細胞学的に明らかな上皮性の悪性細胞が認められることとする 2）臨床的および画像診断的な正岡分類III(根治放射線治療が不適当と診断された症例)，IVa，IVb期と判断される症例。（正岡分類は手術所見に基づく分類であるため、ここでは臨床および画像上正岡分類に基づく病期分類を行う） 3）他臓器がんに対する治療を含め化学療法未施行例 4) 術後再発および試験開胸，放射線照射野外への再発症例は登録可能。 5) 測定可能病変を有する症例（最長径がスライス幅の2倍以上かつ10㎜以上の病変） 6）同意取得日を基準とした年齢が20歳以上 7）ECOG performance status（PS）が0-1の症例 8）主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし，2週前の同一曜日は可） 白血球数：≧4,000/mm3 好中球数：≧2,000/mm3 ヘモグロビン：≧9.5 g/dL 血小板数：≧100,000/mm3 AST，ALT：≦100 IU/L 総ビリルビン：≦1.5 mg/dL クレアチニン：≦1.2 mg/dL PaO2：≧70 torrまたはSPO2 ≧92% 9) 本試験開始前に，試験内容の十分な説明が行われた後，患者本人から文書による同意の得られた症例
除外基準	1)ドレナージ等の治療を必要とする，胸水・腹水・心嚢水を有する症例（ストレプトコックス・ピオゲネス(A群3型)Su株ペニシリン処理凍結乾燥粉末 {OK-432、ピシバニール}による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能） 2)症状を有する脳転移症例。脳転移症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例（症状を有さない脳転移症例や，放射線療法後（終了しておれば、終了日からの経過日数は問わない）により症状が安定している脳転移症例は登録可） 3)上大静脈症候群を有する症例 4)胸部正面写真上，明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 5)活動性の悪性腫瘍※1を有する症例 6)重篤な感染症及びその他重篤な合併症※2を有する症例 7)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 8)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例 9)妊娠中，授乳中または妊娠の可能性がある女性，または避妊する意思のない症例 10)重症筋無力症※3を有する症例 11)その他，担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例