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固形がん患者における抗がん剤に対する応答性に関するプロテオーム・メタボローム解析

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	がん
試験開始日（予定日）	2008-09-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	遺伝子，薬物動態，プロテオーム，メタボローム
主要アウトカム評価項目	薬物動態および薬力に関連する因子の遺伝子多型，抗がん剤の血中薬物動態，プロテオミクスおよびメタボロミクス，抗腫瘍効果および薬物有害反応
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診で固形がんであることが確認された症例 2) 治療開始時の年齢が20歳以上の症例 3) Performance status（ECOG基準）が0-3の症例 4) 少なくとも2ヶ月以上生存が可能と予測される症例 5) 測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例 6)前治療に化学療法が施行されている症例では、研究対象の薬剤が投与されていない症例。先行化学療法から3週間以上経過していること。 7) 血液学的検査 1.好中球数 2,000 /mm3以上 2.血小板数 100,000 /mm3以上 3.血色素 　　　　9.0 g/dL以上 4.肝機能検査 AST・ALT 施設正常値 　　　　　　　　　　2倍以内 5.総ビリルビン 2.0 mg/dL以下 6.血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下 8) 本研究登録前に患者本人に十分な説明がなされ、署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
除外基準	1) 間質性肺炎、肺線維症を有する症例 2) 重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例 3) コントロール不良の糖尿病を有する症例 4) 不安定狭心症や発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有するなど重篤な心臓疾患を有する症例 5) 肝硬変などの重篤な合併症を有する症例 6) 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された症例 7) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは妊娠させる意志のある男性 8) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例 9)　上記抗がん剤の投与禁忌である症例 10) 上記抗がん剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例 11) 担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例