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成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）に対する非血縁間同種骨髄移植における骨髄非破壊的処置療法の安全性を検討する第I相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	成人T細胞白血病リンパ腫
試験開始日（予定日）	2008-09-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	成人T細胞白血病リンパ腫　(ATL) に対する非血縁骨髄を用いた骨髄非破壊的移植
主要アウトカム評価項目	移植後100日時点での生存かつ100日以内の完全キメラ達成
副次アウトカム評価項目	1)全生存期間 2)無増悪生存期間 3)抗腫瘍効果 4)抗ウイルス(HTLV-1)効果 5)GVHD発現とそのグレード 6)その他の有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)急性型あるいはリンパ腫型ATL患者 (2)適切な血縁ドナーを有さない (3) 以下の①か②を満たす ① 想定される移植日での年齢が50歳以上，65歳以下 ② 20～49歳で，以下の(a)から(d)に規定される臓器機能障害を1項目以上満たす (a)心エコーにて，安静時のejection fraction が50～60% (b)酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90～95% (c)血清クレアチン値が1.5 mg/dl以上2.0 mg/dl未満 (d)総ビリルビン値が1.5 mg/dl以上2.0 mg/dl未満，もしくはGPT(ALT)値が施設上限の3倍以上4倍未満 (4)本人より研究への参加同意が文書で得られている (5)化学療法などによって，病状がCRまたはPR以上にコントロールされている症例 (6) ECOG performance status scoreが0または1である (7) 3ヶ月以上の生存が予測される
除外基準	(1)下記の(a)～(e)のいずれかに該当する症例 (a)心エコーにて，安静時のejection fractionが50%未満 (b)酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90%未満 (c)血清クレアチニン値が2.0 mg/dl以上 (d)体表面積あたりのクレアチニン・クリアランスが20 ml/min/m2未満 (e)総ビリルビン値が2.0 mg/dl以上あるいはGPT(ALT)値が施設正常上限の4倍以上 (2)コントロール不良の活動性の感染症を有する (3)登録時に中枢神経浸潤病変を有する (4)妊娠中，妊娠中の可能性がある，授乳中の女性 (5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される (6)移植前処置に用いる薬剤(フルダラビン，ブスルファン)もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤(タクロリムス，メソトレキセート，ステロイドなど)，G-CSFに対して過敏症の既往を有する症例 (7)既に同種造血幹細胞移植を施行された症例 (8)HIV抗体陽性者 (9)HBｓ抗原陽性者 (10) 活動性の多重がんがある症例