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成人重症市中肺炎におけるcefepimeとmeropenemのオープンラベル・ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	市中肺炎
試験開始日（予定日）	2008-09-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Cefepime 1g, 8時間毎，4-14日間点滴静注． Erythromycin 500mg, 6時間毎，もしくはAzithromycin 500mg，24時間毎　4-14日間点滴静注． 腎不全時用量調節あり．
介入2	Meropenem 0.5g, 8時間毎，4-14日間点滴静注． Erythromycin 500mg, 6時間毎，もしくはAzithromycin 500mg, 24時間毎　4-14日間点滴静注． 腎不全時用量調節あり．
主要アウトカム評価項目	治療終了時（第11-14病日）における臨床的改善
副次アウトカム評価項目	早期の治療有効性（第4, 7病日） 細菌学的有効性（第11-14病日，細菌学的評価可能な患者） 生存率（第30病日）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)入院点滴治療を要する15歳以上の重症市中肺炎 (2)胸部放射線所見にて，新規の，又は悪化する陰影を肺に認める (3)以下のうち2項目以上を認める：咳嗽，喀痰の出現または（量の増加や膿性度といった）性状の変化，呼吸困難，頻呼吸，喘鳴などの異常呼吸音，胸膜痛，身体所見で肺の陰影に合致する聴診所見，24時間以内に37.5度以上の発熱（腋窩），悪寒や震戦，全身倦怠感，末梢血白血球数10,000以上または3,000未満
除外基準	(1) 院内肺炎 (2) 発症の60日以内に入院歴がある場合 (3) 免疫不全疾患もしくは免疫抑制薬の投与 (4) 活動性肺癌 (5) 終末期疾患 (6) 妊娠中または授乳中 (7) 試験薬にアレルギーがある場合 (8) 肺に陰影を呈する他疾患（放射性肺臓炎，器質化肺炎，薬剤性肺炎，閉塞性肺炎など） (9) 結核，真菌感染症 (10) 膿胸