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FOLFOX治療後の進行・再発結腸・直腸癌に対する2nd line Irinotecan+S-1併用療法(KSCC0702)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
試験開始日（予定日）	2007-08-03
目標症例数	56
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Irinotecan+S-1を治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を継続する。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	安全性、PFS、OS

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認されている進行・再発症例 2. 前治療歴にFOLFOXの治療歴がある2ndlineであること 3. 前化学療法から2週以上(15日以上)休薬し、影響が持ち越されていない事が確認されている事 4. 進行・再発 結腸・直腸癌の放射線療法歴がないこと(治癒切除前・後の補助放射線療法歴は可とする) 5.年齢が20歳以上75歳以下の症例 6.Performance Status(ECOG)が0～2である症例 7.測定可能病変を有する(RECISTに準拠：20mm≦またはヘリカルCTで10mm≦) 8.3ヶ月以上の生存が期待される症例 9.登録前1週間以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例 ①白血球数：3,000～12,000/mm3 ②好中球数：1,500/mm3以上 ③血小板：100,000/mm3以上 ④ヘモグロビン：9.0g/dL以上 ⑤総ビリルビン：2.0mg/dL以下 ⑥AST(GOT)：施設基準値上限の2.5倍以下 ⑦ALT(GPT)：施設基準値上限の2.5倍以下 ⑧ALP：施設基準値上限の2.5倍以下 ⑨クレアチニン：1.5mg/m2以下 10.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
除外基準	1.本治療の登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例 2.重篤な腎機能、肝機能障害（黄疸）を有する症例 3.重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例 4.活動性の重複がんを有する症例 5.臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例 6.コントロール不良な高血圧または糖尿病を合併している症例 7.著しい心電図異常、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例 8.重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例 9.臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例 10.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞のある症例 11.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水，腹水及び心膜液貯留症例 12.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例 13.下痢（水様便）のある症例 14.硫酸アタザナビル（レイアタッツ）、フルシトシン（アンコチル）を投与している症例 15.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 16.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人 17.現在、他の治療に参加している症例 18.治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例