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低悪性度B細胞性リンパ腫あるいはマントル細胞リンパ腫 に対するR-CMD療法に関する前方視的臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	低悪性度B細胞性リンパ腫, マントル細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）	2007-11-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	R-CMD療法（rituximab 375mg/m2, div on day1, Cladribine(2-CDA)0.10 mg/kg,2h div on day1-3, Mitoxantrone(MIT)8mg/m2,div on day1 and Dexamethasone8mg/body on day1-3)×4 courses → rituximab 375mg/m2, div ×4 courses→残存病変があれば局所照射追加
主要アウトカム評価項目	完全寛解率（CR rate）
副次アウトカム評価項目	有害事象発生割合、全生存期間（OS）、奏効割合（ORR）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の１）～３）の全てを満たすもの １）低悪性度B細胞性リンパ腫（ろ胞性リンパ腫grade1,2、辺縁帯由来B細胞性リンパ腫のMALT型、節性および脾原発、リンパ形質細胞性リンパ腫など）、またはマントル細胞リンパ腫で病理学的に確診がついていて、CD20陽性が病理またはフローサイトメトリーで確認されているもの。 ２）成人（20歳以上）の初発例のAnn Arbor病期分類でII期～IV期を対象とする（I期症例は対象としない）。 ３）書面により本人もしくは代諾者の同意が得られた症例
除外基準	１）CD20陰性例や低発現例 ２）明らかな重症感染症が証明されている症例（活動性結核など） ３）以前に悪性リンパ腫に対して化学療法歴がある症例 ４）HIV陽性、HTLV1陽性、HBV-Ag陽性、HBc-Ab高力価症例（HCV抗体単独陽性者は除外しない） ５）自家／同種ともに造血幹細胞移植を行う予定のある症例（再発難治例での後治療は規定しないため、再発難治で本プロトコールOFFとして行う場合は差し支えないが、初回寛解例でup-frontで行うのは不可） 6）担当医が本研究への登録に不適格と判断した症例