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ゲフィチニブで病勢抑制後進行した非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ継続下ドセタキセル併用療法の安全性を検討する第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2008-08-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	登録後４日以内に、ドセタキセルをゲフィチニブに併用して投与を開始する。ゲフィチニブは、登録前の用法用量、1日１錠（250mg/錠）連日投与で継続する。ドセタキセルはDay１から3週間間隔で、ドセタキセルとして1回40～70 mg/m2 /dayを1時間以上かけて点滴静注する。
主要アウトカム評価項目	用量規制毒性（dose limiting toxicity; DLT）最大耐量（maximum tolerated dose; MTD）推奨用量（recommended dose; RD）の決定
副次アウトカム評価項目	投与量別の安全性プロフィール,腫瘍縮小効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	適格規準 次の項目全てを満たすもの ①組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例 ②術後再発、あるいは切除不能Ⅲ・Ⅳ期の再燃症例 ③ゲフィチニブ投与後、RECIST基準により最大効果がPRもしくはSDに確定、その後、病勢進行となった症例（登録まではゲフィチニブを継続していること） ④ゲフィチニブ投与後、ゲフィチニブによる治療継続が困難な有害事象が生じていない症例（一時的な中断以外は、１日１錠（250mg/錠）を継続していること） ⑤ゲフィチニブ投与以前に1～2レジメンの化学療法治療歴を有する症例 （術後補助療法の有無は問わない、またレジメンにはカウントしない） ⑥20歳以上の症例。（同意取得日） ⑦PS(ECOG)が0～1の症例 ⑧主要臓器が保持されている症例 ・白血球数：3000/μL以上 ・好中球数：1500/μL以上 ・血小板数：10万/μL以上 ・Hb ：8g/dL以上 ・GOT,GPT：施設の正常上限2倍以下 ・総ビリルビン：施設の正常上限1.5倍以下 ・PaO2 ：60 torr以上 ・血清クレアチニン：施設の正常上限1.5倍以下 ・心電図：治療を要する異常所見を認めない ⑨投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例 ⑩本試験開始前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
除外基準	①前治療でドセタキセルが使用されている症例 ②胸部CT検査で明らかな間質性肺炎や塵肺を有する症例 ③上大静脈症候群を有する症例 ④グレード2以上の末梢神経症状を有する症例 ⑤グレード2以上の浮腫を有する患者 ⑥コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例 ⑦重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例 ⑧症状を有する脳転移症例 ⑨妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例 ⑩活動性の重複癌を有する患者 ⑪重篤な薬物アレルギ－を有する症例 ⑫その他、重篤な合併症を有する症例 ⑬その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例