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耐糖能異常（IGT）または空腹時血糖異常（IFG）を有する者に対する高濃度水素溶解精製水のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	耐糖能異常または空腹時血糖異常を有する者
試験開始日（予定日）	2008-07-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	3ヶ月（84日）間、1日3回毎食後、水素水200mlを摂取する水素水群
介入2	3ヶ月（84日）間、1日3回毎食後、プラセボ水200mlを摂取するプラセボ群
主要アウトカム評価項目	1) 75gOGTT（血糖）；空腹時（0分値）、負荷　後30分値、60分値および120分値 2) ⊿AUC(0-120min)；投与前後の血漿中グルコース濃度―時間曲線下面積の介入前後差
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 説明文書により、参加者本人から試験参加への同意が得られている 2) 登録時の空腹時血糖が100mg/dl以上、かつ126mg/dl未満 3) 同意取得時の年齢が20歳以上、70歳未満 4) 診療区分：外来 5) 試験参加期間中、試験食品の摂取および来院等のスケジュールを遵守し、参加者本人により飲用日誌、調査票を正確に記載できることが見込まれる
除外基準	1) 登録時に糖尿病の薬物療法を受けている 2) 耐糖能異常を示す可能性のある疾患・病態（例えば、慢性膵炎、ヘモクロマトーシス、膵摘除後（部分切除も含む）、甲状腺機能亢進症、Cushing症候群や薬剤起因性の耐糖能異常など、単純肥満は除く）を有する 3) 重篤な肝機能障害（例えば、AST[GOT]、ALT[GPT]、ALPのいずれかが施設基準値の上限2.5倍以上）、または腎機能障害（例えば、CREが2mg/dl以上）がある 4) 重篤な心疾患、脳血管障害がある 5) 重篤な膵臓または血液疾患を有する 6) 薬剤による重篤な副作用の既往がある（重篤な薬剤アレルギーを含む） 7) 妊娠中、授乳中、およびその可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望する 8) アルコール依存症を有する 9) 他の臨床研究や治験終了後12時間を経過していない 10) 登録前4週間以内に水素水「水の元素」を飲用したことがある 11) その他、本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合