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閉経後・ホルモン感受性・neo-adjuvant anthracycline 不応性の原発性乳癌に対する術前 Letrozole療法の第Ⅱ相試験(JBCRG-06)

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	閉経後、ホルモン受容体陽性の原発乳がん
試験開始日（予定日）	2007-10-01
目標症例数	33
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レトロゾール2.5mg/日 12週～18週
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	組織学的完全奏効率、乳房温存術施行率、安全性、無病生存率、全生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 切除可能な原発乳癌　(初診時:T1C-3 N0 M0 / T1-3 N1 M0) 2. 生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌 3. エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PgR）の少なくともいずれか 一方が免疫組織染色（IHC）法にて陽性（>=10%）の症例 4. HER2タンパクが免疫組織染色(IHC) 法にて2+以下、またはfluorescent in situ hybridization (FISH) 法にて陰性の症例 5. Anthracycline を含む術前化学療法が2-4コース施行された症例のうち、次のすべての基準を満たす症例 (i) CTまたはMRIにて、RECISTによる評価に従いSDまたはPDが確認されている (ii) FEC75-100,AC60/600,EC75-90/600 のいずれかが、予定された累積投与量の75％以上*投与されている (iii) SD症例の場合3コース以上、PD症例の場合2コース以上投与されている 6. Anthracycline を含む化学療法を開始する以前に閉経**している女性 7. 測定可能病変を有する症例 8. 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例 白血球数≧ 3,000/mm3、≦12,000/mm3 あるいは 好中球数≧ 1,500/mm3 血小板数≧ 10 万/mm3 血色素量≧ 9.5 g/dl AST、ALT≦ 施設基準値上限の1.5倍 総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.25倍 血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.5倍 心機能　心電図上正常 EF≧ 60% 9. 一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0，1 の症例 10. 年齢75歳以下の症例 11. 研究目的での生検組織、摘出組織、血液の提供が可能な症例 12. 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
除外基準	1.コントロール不能な重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、６カ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等) 2.C型肝炎 3.コントロール困難な糖尿病を有する症例 4.発熱を有し、感染の疑われる症例 5.活動性の重複癌を有する症例 6.炎症性乳がん 7.両側乳癌 8.本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例 9.ステロイド剤の継続的な全身投与、エストロゲン含有製剤、raloxifeneの投与を受けている症例 10.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 11.その他、試験責任医師が不適当と判断した症例