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血管内大細胞Bリンパ腫(Intravascular large B-cell lymphoma: IVL)に対する早期診断治療についての前方視的臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	血管内大細胞型Bリンパ腫(IVL)
試験開始日（予定日）	2007-03-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	１コース目は2/3減量 CHOP-R（2/3 CHOP先行→Rituximab療法）、２コース目以後は標準量のR-CHOP療法。 １コース目を含めて合計６コースのRituximabを加えたCHOP６コースを行う。 更に可能な場合はRituximabを用いたin vivo purgingを含めた自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法を行う。 また、大量化学療法を行えない症例ではMTX大量療法を加えた化学療法を追加する。
主要アウトカム評価項目	全生存期間（OS）
副次アウトカム評価項目	完全奏効割合、有害事象発生割合、臨床的診断時点においての治療開始例における病理学的確定診断との一致率、BM / random skin biopsyにおける診断率、、治療成功期間（TTF）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のの全てを満たすもの １）成人（20歳以上）初発例 ２）IVLの診断 　１）病理学的にIVLもしくはIVL類似の全身播種性DLBCLと確診された症例 　　または　 　２）IVL臨床的診断例：以下の臨床的診断基準を満たすもの。病状が高度進行性で病理学的確診を待てないと判断された症例。この場合は、治療前にBM / random skin biopsyを行う事とする。 ３）書面により本人もしくは代諾者の同意が得られた症例（意識障害者や全身状態不良者などの場合は、代諾者より書面により同意を取得する）
除外基準	１）膠原病／血管炎が疑わしい症例。 ２）明らかな重症感染症が証明されている症例 ３）以前に悪性リンパ腫に対して化学療法歴がある症例 ４）HIV陽性、HTLV1陽性、HBV-Ag陽性症例（HCV抗体単独陽性者は除外しない） ５）担当医が本研究への登録に不適格と判断した症例