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大腸内視鏡の前処置におけるビジクリアとニフレックのランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	大腸内視鏡検査を施行予定の患者
試験開始日（予定日）	2008-08-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	5mm以下の大腸ポリープの発見率をビジクリア群、あるいはニフレック群で比較する
副次アウトカム評価項目	全隆起性病変の発見率および大腸憩室の発見率を比較する。血圧・脈拍等の血行動態を大腸内視鏡検査前後で比較する

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の全てを満たす患者 1) 当院にて大腸内視鏡検査を施行予定の患者 2) 同意取得時において年齢が20歳以上かつ 75歳未満の患者 3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受け た後、十分な理解のうえ、患者本人の自由 意思による文書同意が得られた患者 4) 外来・入院患者
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする 1) うっ血性心不全、不安定狭心症、QT延長 症候群、重篤な心室性不整脈、急性心筋梗 塞及び心臓手術（冠動脈バイパス手術等後）、基礎心疾患（弁膜症、心筋症、不整 脈等）のある患者 2) 腹水を伴う疾患を合併する患者 3) 胃腸管閉塞症又は胃腸管閉塞症の疑いの ある患者 4) 中毒性巨大結腸症の患者 5) 生検により急性リン酸腎症であることが 判明している患者 6) ビジクリア、ニフレックに対して過敏症 の既往歴のある患者 7) 腎機能障害のある患者(BUN 25mg /dL以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上) 8) けいれん発作の既往がある患者及びけいれん発作のリスクが高い患者 9) 高度な便秘の患者 10) 過去の大腸内視鏡検査やX線造影検査により腸管狭窄や腸管憩室が認められ、臨床症状を呈している患者 11) 緊急内視鏡として大腸内視鏡を施行する患者 12) 炎症性腸疾患の患者 13) 妊娠中あるいは授乳中の患者 14) 治療(EMR,polypectomy等)目的の患者 15) 虫垂炎以外の腹部手術歴のある患者 16) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者