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リツキシマブ＋ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のＢ型肝炎ウイルス再活性化への対策に関する多施設共同臨床研究 ～ＨＢＶ－ＤＮＡモニタリング～ (C-SHOT 0802)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	未治療CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者のうち、リツキシマブ＋ステロイド併用全身化学療法（R-CHOP、R-CVP、R-THP-COP、R-C-MOPP 6-8コースのいずれか）を施行するHBs抗原陰性HBV再活性化ハイリスク群（HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性、両者とも陽性を含む）
試験開始日（予定日）	2008-08-01
目標症例数	321
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	HBV再活性化割合
副次アウトカム評価項目	HBV再活性化関連肝障害・肝炎発症割合 HBV再活性化関連劇症肝炎発症割合 HBV再活性化関連肝障害・肝炎による死亡割合 サルベージ治療後のHBV再活性化割合 無HBV再活性化生存期間 全生存期間 重篤な有害事象発生割合 Preemptive therapyの有効性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 生検にて病理組織学的にB細胞性非ホジキンリンパ腫と診断 ② 免疫組織化学検査もしくはフローサイトメトリー検査にてリンパ腫細胞のCD20抗原陽性が確認 ③ HBs抗原陰性（－）症例のうち、HBc抗体陽性（＋）もしくはHBs抗体陽性（＋）（HBc抗体およびHBs抗体両方陽性を含む） ④ これまでに全身化学療法歴がない（手術および局所放射線照射の既往は問わない） ただし、全身化学療法にはリツキシマブ単独、その他の抗体療法も含まれる。 また、登録前のステロイド剤の継続的な全身投与例（リンパ腫あるいは自己免疫疾患など の他疾患に対する）も許容する。 ⑤ リツキシマブ＋ステロイド併用化学療法を予定している（R-CHOP 6-8コース、R-CVP 6-8コース、R-THP-COP 6-8コース、R-C-MOPP 6-8コースのいずれか）ただし、リツキシマブの投与スケジュールは問わない。 ⑥ 年齢20歳以上79歳以下 ⑦ PS（ECOG）が0-2の症例 ⑧ 十分な肝・腎・心・肺機能を有する（心エコーによる左室駆出率計測は登録日前の12週以内の最新の値で、それ以外は登録日を含まないで登録日前14日以内の最新の値で、以下の全てを満たす。） １） AST、ALTともに施設基準値の上限の5倍以下 ２） 総ビリルビン（T-Bil）≦2.0mg/dL ３） 血清Cre≦2.0mg/dL ４） PaO2≧65mmHg（room air） ５） 十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈のいずれをも認めない ６） 心エコーによる左室駆出率≧50％ ⑨ 本臨床試験について本人から文書による同意が得られている
除外基準	① HBVワクチン接種歴が明らかであり、HBs抗体のみ陽性（＋） ② HCV抗体陽性（＋） ③ HIV抗体陽性（＋） ④ 過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている ⑤ 重篤な感染症を合併している（敗血症性ショックなど感染症により著しく全身状態が悪いと判断される場合） ⑥ 透析中あるいは透析導入を検討している ⑦ 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する ⑧ 緑内障の既往がある ⑨ インスリン治療を有する糖尿病を合併（経口血糖薬内服中の症例は登録可とする。） ⑩ 活動性の重複がんを合併している（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） ⑪ 妊娠中・授乳中の女性 ⑫ 登録時、造血幹細胞移植療法（自家、同種）を予定している ⑬ メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中の精神疾患または精神症状合併例で、本試験への参加が困難と判断される ⑭ （ステロイド剤の継続的な全身投与例のうち）登録時、プレドニゾロン換算にて1日当たりの投与量が10mgを超えている ⑮ 登録後1.5年間に、転居あるいは研究参加施設以外でのフォローアップを希望あるいは予定している（HBV-DNAモニタリングが継続困難と判断される場合） ⑯ その他、担当医により本臨床試験への参加が不適切と判断される