患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

大うつ病性障害患者に対するセロトニン再取り込み阻害薬フルボキサミンの薬効予測・薬効評価に資する神経生理指標を用いた探索的試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	大うつ病性障害
試験開始日（予定日）	2008-08-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	12週間のフルボキサミンを使用した通常診療
介入2	12週のフルボキサミン投与で反応した患者群に対して、48週までのフルボキサミンを使用した通常診療の継続
主要アウトカム評価項目	神経生理指標（近赤外線スペクトスコピー測定値）の変化と臨床指標（HAM-D）の変化との関連
副次アウトカム評価項目	1.HAM-D反応数 2.HAM-D寛解数 3.HAM-D回復数 4.抑うつ(CES-D), 生活機能(GAF, SASS), 生活の質(QOL26), 全般的印象(CGI) 5. 遺伝子多型（Sigma-1 receptor） 6. 生体物質（BDNF血中濃度）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）DSM-IVにおける大うつ病性障害（DSM-Ⅳで296.2x(単一エピソード)または296.3x(反復性)）と診断された患者 2）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分に理解した上で、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1) 認知症その他の認知機能に影響を与える疾病の合併 2) 現在フルボキサミンによる薬物療法を施行中である患者 3) 以下の薬剤、療法を試験開始日の7日前から試験終了日まで中止できない患者 ①　チオリダジン（メレリル®）、ピモジド（オーラップ®） ② 塩酸チザニジン（テルネリン®） ③ モノアミンオキシダーゼ阻害薬・塩酸セレギニン（エフピー®）14日前から中止 ④ シサプリド ⑤ 開発中の他の薬剤（適応追加等を含む）90日前から中止 ⑥　抗てんかん薬・抗痙攣薬（フェニトイン、カルバマゼピンなど） ⑦　抗精神病薬（リスペリドン、ハロペリドールなど） ⑧　本試験薬剤以外の抗うつ薬（クロミプラミン、イミプラミンなど） ⑨　炭酸リチウム ⑩　漢方薬（神経症、不安神経症、神経衰弱、不眠症等の適応を有する薬剤） ⑪　電気けいれん療法 ⑫　身体療法（高照度光療法、断眠療法、経頭蓋磁気刺激） 4) DSM-Ⅳの分類で人格障害、精神遅滞と診断された患者 5) 妊娠中又は授乳中 6) 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上） 7) 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上） 8) 臨床的に治療を要するてんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者 9) 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者，自殺念慮のある患者(HAM-D項目〔11番〕の自殺スコアが3点以上) 10) 躁状態の既往、躁うつ病患者 11) 臨床的に治療を要する脳の器質的障害又はその他の精神病性障害の素因のある患者 12) 過去に電気けいれん療法を行った患者 13) 臨床的に治療を要する心疾患のある患者 14) 臨床的に治療を要する出血性疾患の既往歴又は出血性素因のある患者 15）臨床的に治療を要する甲状腺機能亢進症、偽性副甲状腺機能低下症、重度の貧血 16) 病名未告知 17) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者