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ＶＰＳ－ＨＡ臨床使用における貧血治療機能に与える多施設前向き研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	維持透析期の腎性貧血
試験開始日（予定日）	2008-08-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対象群：ビタミンＥ固定化ダイアライザ(ＶＰＳ－ＨＡ)で、試験開始時のHb10g/dL以上かつ11g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量
介入2	対照群：機能分類Ⅳ型ポリスルホンダイアライザで、試験開始時のHb10g/dL以上かつ11g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量
介入3	対象群：ビタミンＥ固定化ダイアライザ(ＶＰＳ－ＨＡ)で、試験開始時のHb11g/dL以上かつ12g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量
介入4	対照群：機能分類Ⅳ型ポリスルホンダイアライザで、試験開始時のHb11g/dL以上かつ12g/dL未満を満たす貧血治療薬の投与量
主要アウトカム評価項目	試験開始時のヘモグロビンを維持する貧血改善薬の投与量を、ビタミンＥ固定化ダイアライザVPS-HA使用による影響を観察する。
副次アウトカム評価項目	末梢血液一般検査（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、血小板数）、網状赤血球数、血清鉄、血清フェリチン、血清トランスフェリン、血清総鉄結合能（TIBC）、間接ビリルビン、血清高感度CRP、赤血球分布幅、鉄剤投与量、降圧薬の種類・投与量、透析液エンドトキシン。心血管障害のイベントについては２年間での累積。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	機能分類Ⅳ型のポリスルホン膜ダイアライザで同一（膜面積の変更は問題なし）のものを３ヶ月以上使用する患者。かつ、直近３ヶ月はTSAT20%以上を満たし、ESAの種類が直近の３ヶ月は変更が無い事。ヘモグロビンに関しては、特に、10.0以上12.0g/dL未満を満たす患者。患者本人の自由意志により文書による同意が得られること。
除外基準	通常の多発性嚢胞腎の透析患者。その他、本試験に不適格と医師が判断した患者。