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低用量アスピリンによる小腸粘膜障害の発生頻度に関する臨床試験：健常ボランティアを対象としたカプセル内視鏡を用いたクロスオーバー試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	小腸粘膜障害
試験開始日（予定日）	2008-07-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アスピリン腸溶剤100 mg/日を14日間投与-(ウォッシュアウト期間4週間以上）-休薬期間14日間
介入2	休薬期間14日間-(ウォッシュアウト期間4週間以上）-アスピリン腸溶剤100 mg/日を14日間投与
主要アウトカム評価項目	カプセル内視鏡所見（発赤・絨毛欠損・粘膜傷害）の発生率、個数
副次アウトカム評価項目	自覚症状（腹痛、下痢、下血）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	a. 理学所見、血液検査上問題のない健常若年男性 b. 十分なインフォームドコンセントが得られているもの
除外基準	a.過去3か月にNSAIDもしくはアスピリン内服歴のある者 b.薬剤に対する過敏性・特異体質を有する者 c.抗潰瘍薬（H2RA、PPI、ミソプロストール）を使用している者 d.慢性アルコール依存 e.腹部手術の既往 f.中枢神経障害 g.精神疾患 h.心疾患 i.呼吸器疾患 j.胃腸疾患 k.本研究の結果に直接または間接的に影響するような他の研究または治験に参加している者 l.本研究及び/又は装置に関する指示を遵守できない者 m.カプセル滞留時における内視鏡または外科的手術による摘出に対しての同意が得られない者 o.研究責任者医師または研究分担者が対象として不適当と判断した者