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肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)を用いた肝癌合併肝硬変患者における栄養状態改善効果についての検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肝癌合併肝硬変
試験開始日（予定日）	2008-07-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	食事療法群：治療および経過観察期間、食事療法のみ
介入2	アミノレバンEN併用群：治療および経過観察期間、アミノレバンEN2包(日中に1包、就寝前に1包)摂取する。
主要アウトカム評価項目	合併症発現率（腹水、浮腫、消化管出血、肝性脳症、その他）
副次アウトカム評価項目	SF-36 間接熱量計によるエネルギー基質代謝に対する影響（呼吸商RQ） 肝予備能（Alb値） BTR 血球数の変化（WBC, RBC, リンパ球、血小板）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.肝細胞癌の治療にリザーバーによる肝動注化学療法を必要とする患者 2.リザーバーによる肝動注化学療法を初めて実施する患者 3.リザーバーによる肝動注化学療法以前の肝癌の治療の有無、治療方法は問わない 4.入院・外来については問わないが、肝動注化学療法による治療中は入院とする 5.白血球数3,000個/μl以上 6.血小板数50,000個/μl以上 7.年齢は20歳以上80歳以下の患者で、男女を問わない 8.既にアミノレバンENを内服もしくは他種の分岐鎖アミノ酸製剤を内服している場合、1週間のwash out期間をとることが可能な患者
除外基準	1.肝外転移のある症例 2.アミノ酸製剤に対し、過敏症の既往がある患者 3.重篤な腎障害を認める患者 4.先天性アミノ酸代謝異常のある患者 5.牛乳アレルギーのある患者