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メタボリックシンドローム合併高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬・低用量利尿薬（合剤）とAⅡ受容体拮抗薬・Ca拮抗薬の併用療法の比較検討

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	メタボリックシンドローム合併高血圧
試験開始日（予定日）	2007-10-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロサルタン／HCTZ錠
介入2	ロサルタン50mg、アムロジピン5mg併用群
主要アウトカム評価項目	治療開始12週後の収縮期血圧変化量
副次アウトカム評価項目	-治療開始12週、24週後の血圧変化量・変化率（12週後収縮期血圧を除く） -治療開始12週、24週後のアディポネクチン、8OHdG、HOMA-R、尿中微量アルブミン、hs-CRP -全治療期間を通じた安全性 -その他臨床検査値の項目についても、群内変動、群間比較を検討し、探索的解析を行う。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1)メタボリックシンドロームの診断基準に該当または、それに準ずる患者 2)3ヶ月以上ARBもしくはCCB単剤通常用量で降圧療法を実施中にも関わらず、収縮期血圧 140 mmHg以上 and/or 拡張期血圧 90 mmHg以上の高血圧を有する患者 3)20歳以上80歳未満の男女 4)外来患者 5)説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参画に対し文書による同意が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。 1)コントロ－ル不良な高血圧症患者（DBP≧110 mmHg） 2)悪性高血圧患者 3)コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c≧8.0％） 4)コントロール不良な高トリグリセライド血症患者（TG≧400 mg/dL以上） 5)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者 6)肝機能障害（GPT（ALT）が正常値上限（施設基準）の3倍を越える）患者 7)腎障害（血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL）を有する患者 8)痛風発作既往歴または、コントロール不良な高尿酸血症患者（8.0 mg/ dL以上） 9)インスリン治療実施中の患者 10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 11)コントロール不良な不整脈のある患者 12)僧房弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全等重篤な弁疾患がある患者 13)中等度以上（NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度）の心不全患者 14)ロサルタンカリウムに対して過敏症またはその既往歴のある患者 15)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者 16)ジヒドロピリジン系化合物に対して過敏症の既往歴のある患者 17)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者