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病巣限局的照射野への三次元照射、加速過分割照射を用いた III期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2006-04-01
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カルボプラチン+パクリタキセル
主要アウトカム評価項目	推奨線量
副次アウトカム評価項目	有害事象、抗腫瘍効果、生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例 (2) 前治療のない切除不能ⅢA、ⅢB期で鎖骨上窩リンパ節、対側肺門リンパ節転移がなく、根治的放射線治療が可能な症例 (3) V20（20Gy以上照射される肺野の割合）が35%以下である症例。 (4) PS (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1。 (5) 年齢75歳未満 (6) RECISTが規定するところの測定可能病変を有する。 (7)骨髄、肝、腎、肺機能の保持されている症例。 （8) 本臨床試験に対し本人より文書による同意が得られていること。
除外基準	(1) 胸部単純Ｘ線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例。 (2) 無病生存期間が3年以内の活動性の重複癌を有する症例。（粘膜内癌は除外しない。） (3) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。 (4) 本試験中において避妊の意思のない生殖能力を有する男性患者。 (5) コントロール不良の狭心症及び6カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な合併症例。 (6) コントロール不良の糖尿病合併症例。 (7) 感染症（肝炎ウイルスは除く）を合併しているか、発熱を有し感染の疑われる症例。 (8) 38℃以上の発熱を有する症例。 (9) ポリオキシエチレンヒマシ油製剤に対し過敏症の既往歴のある症例。 (10) 過去に胸部への放射線治療が施行された症例。 (11) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。