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日本における生物学的製剤使用関節リウマチ患者に関する疫学研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2005-05-01
目標症例数	2000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	重篤な有害事象の発現頻度
副次アウトカム評価項目	重篤な有害事象の種類、転帰、死亡率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の条件を満たす患者を登録する ① アメリカリウマチ学会の1987年分類基準によってRAと診断される患者 ② 患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者。ただし、同意取得時において患者が20歳未満の場合は保護者等の代諾者による文書同意が得られた患者 ③ 登録時に疾患修飾性抗リウマチ薬または生物学的製剤を登録時から過去6ヶ月以内に開始し、かつ登録時に継続している患者 # 平成18年12月までは、登録時に疾患修飾性抗リウマチ薬による治療を6ヶ月以上継続している患者も登録した。 # 2008年6月現在はinfliximab、etanercept、tocilizumab、adalimumabのみが該当するが、今後他剤についても国内承認に応じて追加する。
除外基準	以下の何れかに該当する患者は本研究から除外する。 ① 登録時に治験に参加中の患者 ② 研究分担医師が医学的根拠あるいは他の妥当な理由から、当該患者の研究参加は不適当と判断した場合 ③ 患者から、本研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ④ 登録時に患者が選択基準を満足しなかった、または除外基準に抵触していたことが判明した場合