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未治療マントル細胞リンパ腫に対する 抗CD20抗体（rituximab）併用の寛解導入療法（R-high-CHOP/CHASER）と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法（LEED療法）の臨床第II相試(JCOG0406)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	初発進行期マントル細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）	2008-06-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	マントル細胞リンパ腫のうちbulky II期およびIII～IV期の未治療例を対象とし、R-high-CHOP/CHASER療法による寛解導入療法と、それに引き続く自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法LEED療法の組合せであるR-high-CHOP/CHASER/LEED療法の有効性と安全性を評価する臨床第II相試験。
主要アウトカム評価項目	2年無増悪生存割合
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、5年無増悪生存割合、全生存期間、2年生存割合、5年生存割合、CR割合および奏効割合、導入療法のCR割合および奏効割合、有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、二次がん（登録後の異時性重複がん）発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 病変の生検病理診断にて組織学的にマントル細胞リンパ腫と診断されている 2） 免疫染色にて細胞核がcyclin D1陽性である 3） フローサイトメトリーもしくは免疫染色にて、リンパ腫細胞にCD5とCD20のいずれもが陽性である 4） 年齢が20歳以上、65歳以下である 5） ECOGのperformance status（PS） 0～2である 6） AJCC臨床病期分類規準のbulky massを有する II期、III期、IV期のいずれかである 7） 末梢血液中腫瘍細胞数≦10,000/mm3である 8） 臨床診断で中枢神経系浸潤がない 9） 測定可能病変 を有する 10） 以前に化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法のいずれも受けていない 11） 十分な骨髄、肝、腎、心、肺機能を有する 12)本人から文書による同意が得られている
除外基準	1） 緑内障の既往がある 2） インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を有する 3） コントロール不良の高血圧を有する 4） 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する 5） HBs抗原陽性である 6） HCV抗体陽性である 7） HIV抗体陽性である 8） 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する 9） 重症細菌感染症を合併している 10） 活動性の重複がんを有する 11） 妊娠中か妊娠の可能性があるか、または、授乳中の女性である 12） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される