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ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン＋パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	原発性乳がん
試験開始日（予定日）	2008-06-01
目標症例数	63
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	wPTXを12サイクルに引き続き、ADM＋PTX (以下AP) 4サイクル投与する。 １）PTX80 ㎎/m2をday 1に投与する。 wPTX終了後day22をday1としてAP療法を3週1サイクルとして4サイクル投与する。 １）ADM 50 ㎎/m2をday 1に投与する。 ２）PTX 150 ㎎/m2をday 1に投与する。
主要アウトカム評価項目	病理学的完全奏効率
副次アウトカム評価項目	臨床的奏効割合 無再発生存期間 全生存期間 乳房温存率 治療完遂率 バイオマーカー

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1）組織診にて原発乳がんと診断された患者。 2）腫瘍径が2 cm以上または腋窩リンパ節転移陽性の患者。 3）乳がんに対し化学療法が施行されてない患者。 4）年齢20歳以上の患者。 5）一般状態 (ECOGのPS) が0～１までの患者。 6）ホルモン非反応性の患者。(ER，PgRの両方とも陰性，免疫組織染色で10%未満） 7）HER2陰性の患者。（ハーセプトテスト1以下、2+はFISHにてSignal比2.0未満） 8）文書による同意の得られた患者。 9）乳がん治療における外科手術が行なわれていない患者。 10）主要臓器機能が保持されている患者。
除外基準	1）重篤な合併症のある患者 2）炎症性乳がんおよび男性乳がんの患者 3）治療を要する虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可) 、6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する患者 4）コントロール困難な糖尿病を合併している患者 5）感染症が疑われる患者 6）重篤な過敏症の既往のある患者または本試験使用薬剤およびポリオキシエチレンヒマシ油 (クレモホールEL®) 含有製剤 (シクロスポリン注射液等) に対し過敏症の既往歴のある患者 7）妊娠中あるいは授乳中の患者 8）その他担当医が不適当と判断した患者