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透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果　―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性腎臓病ステージ５D
試験開始日（予定日）	2008-07-01
目標症例数	972
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アルファカルシドール投与群
介入2	活性型ビタミンD不使用群
主要アウトカム評価項目	①致死的・非致死的心血管イベント発症・再発（急性心筋梗塞、心不全、脳血管障害、大動脈解離・破裂、虚血による下肢切断、心臓突然死）、 ②冠動脈に対する血管内治療（バルーン血管拡張術・ステント留置術）・　バイパス術、 ③下肢動脈血管内治療（バルーン血管拡張術・ステント留置術）およびバイパス術
副次アウトカム評価項目	総死亡

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)同意取得時に、導入から90日以上経過している維持血液透析患者、2)同意取得時に、20歳～80歳の男女、3)試験開始前4週間以上は活性型ビタミンDの投与なし、4)血清Ca≦10.0 mg/dL、P≦6.0mg/dL、かつインタクトPTH≦180 pg/mL
除外基準	1) 症後（術後）12週間以内の心筋梗塞、脳血管障害、大動脈解離、下肢切断、2)NYHA３度(日常生活を制限しても疲労や動悸が生じる)以上の重い心不全、3) 動脈血酸素分圧60mmHg未満（あるいは酸素飽和度90％未満）の呼吸不全、4)悪性腫瘍、重症感染症などの合併で余命1年未満と推定される重篤な患者、5)AST、ALTが正常上限の３倍を超える肝機能障害、6)妊婦、授乳婦、および妊娠予定のある女性、7)本剤に薬剤アレルギーのある症例、8)過去12週間以内に他の介入試験に参加した症例、9) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例