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同種造血幹細胞移植患者に対する栄養管理に関する多施設共同研究 血糖厳格管理下における脂肪乳剤非投与群と投与群のランダム化第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	造血器悪性疾患
試験開始日（予定日）	2007-06-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	厳格血糖管理
介入2	脂肪乳剤投与
主要アウトカム評価項目	移植後100 日までの感染症発症割合
副次アウトカム評価項目	副次的評価項目（secondary endpoint） （1） 移植後100 日時点での全生存割合および無増悪生存割合 （2） 移植後1 年時点での全生存割合および無増悪生存割合 （3） 治療関連毒性 （CTCAE ver.3.0） （4） GVHD の頻度・重症度 （5） GVHD の発症時期 （6） 造血回復までの期間 （7） 生着割合 （8） インスリン使用量 （9） 高血糖および低血糖発症割合 (CTCAE ver.3.0)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、骨髄破壊的同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患
除外基準	（1）　慢性骨髄性白血病の急性転化期 （2） 最終化学療法に感受性のない悪性リンパ腫あるいは成人T細胞 白血病・リンパ腫 （3）　同種造血幹細胞移植を2回以上受けている。 （4）　登録時点において活動性の感染症を有する。 （5）　登録時点おいて中枢神経浸潤病変を有する。 （6） 空腹時中性脂肪値≧350 mg/dLの高脂血症を有する （7） 血糖コントロールにインスリン皮下注射を要する糖尿病を有する （8）　妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。 （9）　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （10）　移植前処置に用いる薬剤もしくは急性ＧＶＨＤ予防に用いる薬剤に過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。 　　　　　 　 （11） 脂肪乳剤およびインスリン製剤に対し過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。