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ナビゲーションガイド下経頭蓋磁気刺激法の気分障害と血管性うつ病への治療応用

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	気分障害、および血管性うつ病
試験開始日（予定日）	2009-01-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	rTMSのプロトコールはHarvard大学神経内科のPascual-Leone教授の研究室における気分障害の治療プロトコールにほぼ準拠しており、刺激強度は安静運動閾値の90-100％で１セッションの総パルス数は1000／セッションとし、左前頭葉背外側面（以下、DLPFCと略す）への２０Hz刺激又は、右DLPFCへの１Hｚ刺激を組み合わせて使用する（１セッションの所要時間は１５分から２５分前後）。刺激部位を正確に同定する目的で、超音波と高解像度MRIを用いたナビゲーションシステムを併用する。MRI検査は神奈川県立循環器呼吸器病センターの放射線科の協力を得て施行される。原則として１日１セッションで、週に５日施行し、２週間（１０セッション）から４週間（２０セッション）を１クールとする。
主要アウトカム評価項目	rTMS治療開始前の評価としては、臨床症状評価スケールとしてHamilton Depression Rating Scale (Ham-D)、Beck Depression Inventory (BDI)を用い、認知機能検査としてMini Mental State Examination (MMSE) / 改訂長谷川式簡易知能評価スケール（HDS-R）、Wechsler Adult Intelligence Scale 3rd Edition (WAIS-III)、前頭葉の遂行機能のスケールとして、Wisconsin Card Sorting Test (WCST)、Trail Making Test (TMT)、Color Stroop Test (CST)、Iowa Gambling Task (IGT)を評価する予定である。rTMS開始後２週間目以降は一週間ごとに臨床症状スケールを再評価し抑うつ症状の経時的変化を追跡し、治療終了時には前頭葉実行機能に関する神経心理検査を再評価する。
副次アウトカム評価項目	安全性の評価に関しては、毎セッションごとに副作用チェック表（ハーバード大学医学部神経内科にて使用しているものを和訳して作成）によって治療後の副作用出現の有無をチェックする。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	選択基準としては、１）神奈川県立精神医療センター芹香病院に入院中であり、２）精神医学的に気分障害（または血管性うつ病）と診断され、３）rTMSの施行に関して被験者自身の同意が得られた場合である。rTMSによる治療対象の病態としては、単極性及び双極性気分障害の大うつ病エピソードと、脳血管障害などの脳器質性要因による前頭葉機能低下症（意欲低下、自発性低下など）としての「血管性うつ病」である。
除外基準	除外基準としては、rTMSの絶対禁忌及び相対禁忌に該当するか、または被験者の同意が得られない場合である。rTMSの絶対禁忌としては、頭蓋内の磁性体（口腔内は問題なし）と、ペースメーカーなどの体内埋め込み式医療機器が挙げられる。相対禁忌として、てんかんや頭部外傷、妊娠などが挙げられる。