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スタチン治療による頸動脈内膜中膜複合体厚（IMT）退縮効果の評価

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	高コレステロール血症
試験開始日（予定日）	2008-06-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロスバスタチン5mgを1日1回、2年間経口投与する。 目標（LDL-C目標：一次予防　80mg/dL、二次予防　70mg/dL）未到達の場合はロスバスタチン10mg/日、ロスバスタチン10mg/日＋他の脂質低下薬と順次増量する。
介入2	プラバスタチン10mgを1日1回、2年間経口投与する。 目標（LDL-C目標：JASGL2007に準ずる）未到達の場合はプラバスタチン20mg/日、プラバスタチン20mg/日＋他の脂質低下薬と順次増量する。
主要アウトカム評価項目	24か月後におけるmean-IMTの変化率
副次アウトカム評価項目	1) mean-IMTの経時的な変化率 2) 総頸動脈遠位壁のmax-IMTの経時的な変化率 3) 総頸動脈、頸動脈洞、内頸動脈の経時的な変化率 4) 12か月後及び24か月後のmean-IMTが減少した症例の割合 5) LDL-C/HDL-C比の経時的な変化 6) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比が1.5以下になった症例の割合 7) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比が2.0以下になった症例の割合 8) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比とmax-IMTの相関 9) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比とmean-IMTの相関 10) 血清脂質（LDL-C、HDL-C、TG）及びHbA1c、収縮期血圧、拡張期血圧の経時的な変化量 11) JASGL2007のLDL-C管理目標値到達率 12) 心・脳血管系イベントの累積発症率とその内容

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 高LDL-C血症患者 (2) max-IMTが1.1 mm以上の患者 (3) 入院・外来：不問 (4) 本人からの文書による同意取得が可能な患者
除外基準	(1) 試験薬、指定の脂質低下薬（陰イオン交換樹脂、プロブコール、EPA（イコサペント酸エチル））以外に他の脂質低下療法が必要な患者 (2) 試験開始前1か月以内にスタチンを服用した患者 (3) 頸動脈の高度な狭窄（80％以上）あるいは高度な石灰化が疑われる患者 (4) 家族性高コレステロール血症の患者、あるいは二次性高コレステロール血症の患者 (5) 空腹時血清TG値が400 mg/dL以上の患者 (6) スタチンに対して過敏症の既往のある患者 (7) コントロール不良の高血圧症を合併している患者 (8) 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病を合併している患者 (9) 心筋梗塞または脳卒中発症後3か月未満の患者、及び重篤な心不全の患者(NYHA分類のIII～IV度) (10) 活動性肝疾患を有する患者 (11) 腎機能障害（血清Cr値≧2.0 mg/dL、またはCcr値＜30 mL/min/1.73 m2）を有する患者 (12) 血清CK値が500 IU/Lを超える患者 (13) シクロスポリンを投与中の患者 (14) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者、授乳婦または試験期間中に妊娠を希望する患者 (15) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍の疑いがある患者　悪性腫瘍の既往がある患者においては、治療後の定期的な観察で再発が認められていない場合は除く (16) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者 (17) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者 (18) その他の理由により、試験担当医師が不適当と判断した患者