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トマトジュース長期摂取の動脈硬化症に関する探索的臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	メタボリックシンドローム
試験開始日（予定日）	2008-06-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	トマト飲料（リコピン含有）の長期摂取
介入2	トマト漿液飲料（リコピン含有なし）の長期摂取
主要アウトカム評価項目	動脈硬化指標（血管内皮機能検査FMD、血管内皮前駆細胞EPC（CD34/45/133/VEGFR）、酸化LDL、炎症性サイトカイン、高感度CRP）
副次アウトカム評価項目	１）血清総コレステロール、血清TG、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール ２）空腹時血糖、HbA1c ３）血圧・体重・体脂肪率・ウエスト周囲径およびＢＭＩ ４）脂質以外の体内バイオマーカー 抗酸化的な指標：血清カロテノイド濃度 尿　8-ＯＨｄＧ（クレアチニン補正）、イソプラスタン、脂肪細胞由来因子：PAI-1、ＴＮＦ-α、アディポネクチン

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）同意取得時の年齢が50歳以上で以下の基準の1つ以上を満たす者 ①血清トリグリセリド濃度≧150mg/dl and/or 血清HDLコレステロール濃度＜40mg/dl ②収縮期血圧≧130mmHg and/or 拡張期血圧≧85mmHg ③空腹時血糖≧110mg/dl and/or 食後血糖≧140mg/dl and/or HbA1c≧5.8% ２）外来への9ヶ月の通院が可能、または他の方法で9ヶ月のフォローアップが可能 ３）高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病の治療薬を服用している患者に関しては、試験期間中その処方の変更が必要と考えられない患者
除外基準	１）担癌患者および癌の既往のある方 ２）高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病に対して薬物による治療の検討が優先されると考えられる患者 ３）顕著な全身性疾患を有する患者 ４）トマトに対し食事アレルギーの既往のある者 ５）心血管イベント（脳血管障害、虚血性心疾患）の既往のある患者、閉塞性動脈硬化症の既往のある患者、および抗血小板薬（アスピリン、塩酸チクロピジン、イコサペント酸エチル、シロスタゾール、硫酸クロピトグレルなど）および抗凝固薬（ワルファリンカリウムなど）を服用している者 ６）他の治験、臨床試験に参加している者 ７）その他試験担当医師が被験者として不適とした者