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大腸癌肝転移に対する動注用シスプラチン製剤（DDP-H)/微小デンプン球（DSM)を用いた肝動注化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2008-02-01
目標症例数	27
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	本試験における「プロトコール治療」とは，「全肝病巣を対象に肝動脈内に規定量の動注用シスプラチン製剤とDSMと混和したものを緩徐に注入し、肝動脈の血流が遮断するまでDSMを注入する手技を4週毎に1回を1コースとし、それを繰り返すこと」と定義する。
主要アウトカム評価項目	用量制限毒性および推奨投与量
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現頻度とその程度、肝病巣の腫瘍縮小効果、全病巣の腫瘍縮小効果、生存期間、肝病変の無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１） 病理組織学的に証明された大腸癌肝転移で外科的切除の適応のない症例。 ２） 肝転移が最も重要な予後決定因子である症例。（肝外病変が存在してもよいが，画像診断に基づき肝転移が予後に最も大きく影響する病巣と判断されること。） ３） 標準化学療法をおこなったにもかかわらず、効果不十分または副作用により継続困難と判断された症例で、前治療から2週間以上の休止期間があり、その影響を受けていない。 ４） Response Evaluation Criteria in Solid Tumor(RECIST)の標的病変に合致する測定可能病変を肝に有する症例（撮像スライス厚の2倍以上） ５） Performance Status（ECOG）が０,１,２である。 ６） 主要臓器（骨髄，心，腎など）機能が十分保持され，登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。 ①白血球数 ：3000/mm3以上かつ12000/ mm3以下 ②血小板数 ：7.5×104/mm3以上 ③T-Bil ：2.5mg/dl以下 ④血清Cre ：1.5mg/dl以下 ⑤ＢＵＮ ：25mg/dl以下 ⑥PT ：50%以上 ⑦心電図上，治療を要する異常なし ７） 年齢20歳以上80歳以下。 ８） 8週間以上の生存が期待できる。 ９） 患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	１）外科的胆道再建術の既往がある。 ２）重篤な合併症（心不全・心筋梗塞，肺線維症・間質性肺炎，コントロール困難な糖尿病，腎不全など）を有する。 ３）活動性の感染症を合併している（但し，Ｃ型ウィルス性肝炎は許容する）。 ４）活動性の重複癌を有する。 ５）ヨード造影剤，白金含有薬剤，あるいはデンプンに対する過敏症の既往がある。 ６）妊婦，授乳婦及び妊娠している可能性がある。 ７）造影CTあるいは血管造影で肝動脈の閉塞が見られる。（原則として登録前の造影CTで判定するが、判定困難な場合は血管造影（リザーバーDSAも含む）で判定する。 ８) その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した。