患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

下部直腸癌に対する肛門括約筋部分温存術の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	直腸癌
試験開始日（予定日）	2005-04-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	肛門括約筋温存手術の実施
主要アウトカム評価項目	治療完遂割合 治療関連死割合 3年局所再発率
副次アウトカム評価項目	術後合併症割合 術後肛門機能 3年無再発生存率 自然肛門使用率 QOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.腫瘍下縁が肛門縁より5cm以内または歯状線より3cm以内 2.原発巣が組織学的に腺癌と診断されている 3.深達度T1-T3 4.M0 5.手術可能な全身状態、臓器機能 6.76歳未満 7.Performance status(ECOG)0か1 8.患者本人より同意が得られている
除外基準	1.現在の標準手術であるAPRを希望した症例 2.3型または4型腫瘍 3.術前治療（化学療法、放射線治療、免疫治療）施行例 4.術前からの高度肛門機能障害があり、術後も同様の障害が予測される症例 5.活動性重複癌 6.重篤な合併症(糖尿病、高血圧または肺繊維症） 7.精神病または精神症状を有し、本試験の参加が適当でないと判断される 8.説明同意書で同意が得られない 9.医師が不適当と判断した症例