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糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症に対する塩酸ドネペジル投与のセルフケア能力の改善効果に関するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	糖尿病，アルツハイマー型認知症
試験開始日（予定日）	2008-04-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	塩酸ドネペジル
介入2	無治療（生活指導のみ）
主要アウトカム評価項目	Lawton & BroodyのIADL尺度の自分の服薬管理、糖尿病治療薬・塩酸ドネペジルの累積服薬割合
副次アウトカム評価項目	HbA1c、糖尿病の治療状況（内服薬あるいはインスリンの量の増減）、食事・運動療法の遵守度（栄養調査票・運動調査票）、手段的日常生活動作（Lawton & BroodyのIADL尺度合計および各項目）、認知機能（Mini mental state examination、改訂版長谷川式認知症評価スケール

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．65歳以上85歳未満 ２．HbA1c≧6.5％ ３．アメリカ精神医学会診断基準（DSMⅣ-TR）注1）にてアルツハイマー型認知症と診断４．MMSE注2）で10点以上かつ26点以下（認知機能障害は軽度から中等度） ５．薬物の管理と服薬の確認ができる介護者がいる ６．過去にアルツハイマー型認知症の診断あるいは治療を受けていない
除外基準	１． 悪性腫瘍、重症心不全、重症呼吸不全、重症肝硬変、重症腎不全のある患者 　＊重症心不全（NYHA分類Ⅲ度以上）、重症呼吸不全（Hugh-Jones分類Ⅳ度以上）、重症肝硬変（Child-Paugh分類2点以上）、重症腎不全（透析中） ２．塩酸ドネペジル投与慎重投与群のうち以下の疾患があるもの 　洞不全症候群、心房内及び房室接合部伝道障害、消化性潰瘍、気管支喘息、閉塞性肺疾患、パーキンソン病、パーキンソン症候群 　消化性潰瘍や気管支喘息に関しては、現在疾患すでに治癒している場合は参加できるものとする。非ステロイド性消炎鎮痛薬投与中の患者は試験に参加できるものとする。 ３．生活機能が認知機能以外の要素により大きく障害されている患者 　脳血管障害後遺症などにともなう運動障害や内部障害のため障害高齢者の日常生活 自立度判定基準においてBあるいはC注３）、精神疾患（非緩解期）、失明、高度難聴 ４．その他試験責任（分担）医師が不適当と認めた患者