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再発・治療抵抗性の難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin(GO)とシタラビン-イダルビシンの併用寛解導入療法の第Ⅰ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2006-10-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲムツズマブオゾガマイシン・イダルビシン・シタラビン併用寛解導入療法
主要アウトカム評価項目	用量制限毒性(DLT)、最大耐容量(MTD)および至適投与量・投与方法
副次アウトカム評価項目	完全寛解(complete remission : CR)割合、安全性（有害事象の発生割合と重症度）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)　CD33陽性の再発(6ヵ月以上のCR期間後の初回再発)あるいは初回寛解導入療法にてCRに導入されない治療抵抗性AML（FAB分類のM3を除く）患者 (2)　年齢：20歳以上、65歳未満 (3)　PS：0～2（ECOG performance status score） (4)　前治療から30日以上経過し，その影響がないと判断される患者 (5)　 主要臓器(肝，腎，肺，心)の機能が十分に保持されている患者 血清ビリルビン値<1.5mg/dL、血清クレアチニン値<2.0mg/dL, 治療前PaO2>60 mmHg またはSaO2>93%、治療前ECG異常なし (6)　2ヵ月以上は生存が期待できる患者 (7)　患者本人から文書による同意が得られた患者
除外基準	(1)　骨髄異形成症候群や骨髄増殖症候群などの造血器疾患を有する患者 (2)　化学療法や放射線療法に起因する続発性AMLの患者 (3)　中枢神経浸潤(CNS)を認める患者 (4)　前治療として造血幹細胞移植療法を受けた患者 (5)　妊娠中もしくは授乳中の女性患者 (6)　前治療として抗CD33モノクローナル抗体療法を受けた患者 (7)　登録時に活動性の他の悪性腫瘍を有する患者 (8)　 抗生物質、抗真菌薬などで治療中の感染症を有する患者 (9)　 HBV、HCVおよびHIV陽性の患者 (10)　30日以内に他の未承認薬を用いた臨床試験に参加している患者 (11)　主治医が登録不適当と判断した患者