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ゾメタ併用ホルモン療法による骨転移を有する前立腺がんの再燃までの期間延長及び骨塩量減少予防の研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2006-07-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ホルモン療法
介入2	ホルモン療法とゾメタ併用
主要アウトカム評価項目	再燃までの期間，生存期間，生存率
副次アウトカム評価項目	骨密度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	以下の基準をすべて満たす必要がある。 １）本試験の参加に関して同意が文書で得られる症例 ２）病理学的に前立腺がんと診断され、骨シンチグラフィーにて明らかに骨転移を有している症例 ３）未治療前立腺がんの症例。ただし、ホルモン療法開始後１ヶ月以内は可能。 ４）心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例 一般状態：P.S.0～3(日本癌治療学会の分類)の症例 ① 白血球数　　　　　：3000/mm3以上 ② 血小板数　　　　　：10×104/ mm3以上 ③ ヘモグロビン　　　：9mg/dL以上 ④ 血清AST(GOT) ：施設正常値上限の3.0倍以下 ⑤ 血清ALT(GPT) ：施設正常値上限の3.0倍以下 ⑥ BUN ：30mg/dL以下 ⑦ 血清クレアチニン　：3.0mg/dL以下 ⑧ 血清カルシウム　　：8.5～11.5mg/dL
除外基準	１）投与開始前にビスホスホネートを投与したもの 2）投与開始3ヵ月以内に骨放射線療法を実施したもの 3）血清補正Ca値 ＜ 8.0 mgもしくは≧ 11.6 mg 4）血清クレアチニン > 3.0 mg / dL 5）前立腺がん以外の活動性のがんが３年以内にある患者 6）重篤な合併症を有する患者 7)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者 8）侵襲的な歯科処置を行う予定のある症例 9）対象症例の選択基準に該当しない症例 10）ビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往歴のある症例