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ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌に対するVinorelbine (VNR)とCarboplatin(CBDCA)の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2003-11-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ビノレルビン 25mg/㎡ 第1、8日 カルボプラチン AUC=5 第1日
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	生存期間、安全性、毒性、QOL評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)原発巣が非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者 (2)測定可能病変を有する患者 (3)StageⅢBのうち根治照射不能例およびStageⅣの患者 (4)一般状態Performance Status(P.S.)(ECOG)が0～1の患者 (5)登録時の年齢が20歳以上70歳未満の患者 (6)非小細胞肺癌に対する治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法(BRM)が行われていない患者 (7)主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者 ・白血球数 :4,000/mm3以上、12,000/mm3以下 ・好中球数 :2,000/mm3以上 ・血小板数 :100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン :9.5 g/dl以上 ・GOTおよびGPT :100 IU/L未満 ・総ビリルビン :2.0 mg/dL以下 ・血清クレアチニン　:1.2 mg/dL以下 あるいは24時間Ccr :60 mL/min以上 (体表面積(1.73m2)補正値) ・PaO2 :60Torr以上 (8)3ヶ月以上の生存が期待できる患者 (9)本試験の参加については文書による同意が得られている患者
除外基準	以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。 (1) 明らかな感染を有する患者 (2) 発熱(38℃以上)を伴った患者 (3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者 (4) 活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者 (5) 症状を有する脳転移患者 (6) 治療を要する胸水、腹水貯留患者 (7) 心嚢水貯留患者 (8) 水痘を有する患者 (9) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く) (10)薬物過敏症の既往歴を有する患者 (11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性 (12)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者