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高齢者非小細胞肺癌に対するGemcitabine+Carboplatin併用化学療法の第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2004-09-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	治療法 GEMをday1,8にCBDCAはday8に点滴静注する。3週間を1コースとし、2コース以上実施する。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	安全性、生存期間、毒性、ＱＯＬ

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	適格規準 次の項目全てを満たすもの ①組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例 ②測定可能病変を有する患者 ③PS(ECOG)が0～1の症例。 ④StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびstageⅣの初回化学療法症例 ⑤年齢が70歳以上 ⑥主要臓器が保持されている症例。 ・白血球数：4000/μL以上、12000/μL以下 ・好中球数：2000/μL以上 ・血小板数：10万/μL以上 ・Hb ：9.5g/dL以上 ・GOT,GPT：100 IU/L 以下 ・総ビリルビン：2.0mg/dL以下 ・PaO2 ：60 torr以上 ・血清クレアチニン：1.2 mg/dl以下 あるいは、 ・24時間Ccr：60ml/min以上（体表面積補正値） ⑦投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例 ⑧入院中の患者（2コース目開始以降については患者の状態によって、外来投与は可とする） ⑨本研究の参加について患者本人の同意が得られている症例
除外基準	以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。 ①胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者 ②治療を有する体腔液貯留（胸水、心嚢水）を有する症例（但し処置後の胸水が安定している症例は適格とする） ③上大静脈症候群を有する症例 ④Grade2以上の末梢神経症状を有する症例 ⑤Grade2以上の浮腫を有する患者 ⑥コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例 ⑦重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例 ⑧症状を有する脳転移症例 ⑨妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例 ⑩活動性の重複癌を有する患者 ⑪重篤な薬物アレルギ－を有する症例 ⑫その他、重篤な合併症を有する症例 ⑬その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例