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セログループ1高ウイルス量のＣ型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα-２ａ/Ribavirin療法におけるCOX-２阻害薬併用効果の検討（COMET study）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	C型慢性肝炎
試験開始日（予定日）	2008-03-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	PEG-IFNα-2a　180μgを週1回、皮下投与する。リバビリン（コペガス）は、1日600mg～1,000mg（分２）を経口投与する。両剤は原則として48週間投与する。
介入2	PEG-IFNα-2a　180μgを週1回、皮下投与する。リバビリン（コペガス）は、1日600mg～1,000mg（分２）を経口投与する。両剤は原則として48週間投与する。PEG-IFNα-2a投与開始から8週間、メロキシカム10mgを1日1回、連日経口投与する。
主要アウトカム評価項目	投与開始後8週以内にPEG-IFNα-2aおよびリバビリンの減量が認められた症例の割合
副次アウトカム評価項目	１）投与終了後24週時のウイルス学的効果（SVR） ２）投与終了時及び終了後24週時のALTの正常化率 ３）血球減少の抑制効果（添付文書に従い、減量基準をその血球減少と定義する） ４）ウイルス量の変化（4週、8週、12週、24週、48週のウイルス量、ウイルス陰性化率）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	セログループ１（セログループ検査で判定不能となった場合は、ジェノタイプ検査を実施する。ジェノタイプ1a,1bと判定された場合、登録例とする。）で次の条件を満たすもの １）血中HCV-RNA量が高値（5LogIU/mL以上：コバスTaqMan「オート」）の患者。 ２）治療開始前30日以内に臨床検査値が下記の基準すべてを満たした患者。 ・好中球数≧1,500／mm3 ・血小板数≧90,000／mm3 ・ヘモグロビン量≧12g／dl ３）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意志による同意が得られた患者。
除外基準	１）妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。 ２）妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了6ヶ月の間、避妊を実施できない患者。 ３）パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了6ヶ月間、コンドームの使用を守れない患者。 ４）リバビリン、他のヌクレオシドアナログ、PEG-IFNα-2a又は他のインターフェロン製剤及びワクチン等の生物製剤に対して過敏症の既往歴のある患者 ５）コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者。 ６）異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者。 ７）慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者 ８）重度のうつ症、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病症状にある患者又はその既往歴のある患者。 ９）重篤な肝機能障害（肝硬変、肝不全）患者。 10）自己免疫性疾患（自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変）の患者。 11）他のIFN製剤を含む抗ウイルス剤、免疫療法剤、免疫不活剤、グリチルリチン注射製剤、及び小柴胡湯を投与中で、本試験期間中に投与を中止できない患者。 12）サリチル酸塩（アスピリン等）又は他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に対して過敏症の既往 歴のある患者。 13）アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作）又その既往歴のある患者。 14）他のIFN製剤を含む抗ウイルス療法終了後、6ヶ月以内の患者。 15）その他、主治医が不適格と判断した患者。