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ボグリボース長期投与市販後臨床試験－糖尿病性合併症に対する効果の検討－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2000-03-01
目標症例数	550
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	糖尿病性合併症（糖尿病網膜症及び糖尿病性腎症）の発症及び進展
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)糖尿病網膜症を発症していない者、あるいは単純網膜症又は軽度前増殖網膜症を認める者 2）食事療法又は運動療法のみによる治療を行っている者、又はこれに加えてSU剤による治療を行っている者 3)観察期開始時 又は観察期-8週の空腹時血糖値のいずれかが160 mg/dL以下の者 4)観察期開始時、観察期-8週の尿中アルブミン(クレアチニン換算値)の平均値が300 mg/g creatinine以下の者
除外基準	1) 緑内障等により散瞳できない者 2) 光凝固手術の既往のある者 3) 内眼手術の既往や角膜疾患、白内障などの眼科的疾患により糖尿病網膜症の評価が困難と考えられる者 4)観察期間中に脳血管イベントを併発した者 5)観察期間中に心電図上の重大な異常又は虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症)、閉塞性動脈硬化症(皮膚潰瘍、壊疽、間歇性跛行)を併発した者