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リバロ錠市販後臨床試験（高コレステロール血症患者における冠動脈黄色プラークに及ぼす影響の検討）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高コレステロール血症 家族性高コレステロール血症
試験開始日（予定日）	2004-11-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1日1回、夕食後にリバロ錠2mgを経口投与する
主要アウトカム評価項目	血管内視鏡検査によるプラークの色調変化および血管内超音波検査によるプラークの容積変化およびエコー輝度変化に及ぼす影響
副次アウトカム評価項目	血管内視鏡検査によるプラークの色調変化および血管内超音波検査によるプラークの容積変化およびエコー輝度変化に及ぼす影響

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準すべてに適合する高コレステロール血症患者、家族性高コレステロール血症患者で、リバロ錠の使用が適当と判断され、本試験への参加について本人から文書同意が得られる者 1）同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の者 2）試験薬投与開始前4週間以内のLDLコレステロール値が120mg/dL以上の者 3）胸痛などの自覚症状や循環器各種検査により冠動脈疾患が疑われる、あるいは以前に実施されたインターベンションの追跡検査などの事由により、冠動脈造影、血管内視鏡検査および血管内超音波検査の実施が妥当と判断される者 4）同意取得後に実施された冠動脈造影により観察可能な＊冠動脈枝に血管内視鏡検査Grade2～Grade4(Grade5を除く)＊＊のプラークを1つ以上有する者 ＊：インターベンション施行あるいは施行予定の病変は血管内視鏡検査の対象から除く ＊＊：Grade0；黄色なし、Grade1；淡黄色、Grade2；黄色、Grade3；濃黄色、Grade4；輝黄色、Grade5；血栓を有する者
除外基準	1）現在リバロ錠を服用中、または以前服用して中止した者 2）リバロ錠「禁忌」、「原則禁忌」に該当する者 3）肝障害若しくはALT(GPT)値またはAST(GOT)値が基準値の上限の2.5倍を超える者 4）腎機能障害（血清クレアチニン値2.0mg/dL以上）の者 5）過去に重篤な筋肉障害の既往を有する者、またはCK(CPK)値が基準値の上限の2.5倍を超える者 6）急性心筋梗塞発症後24時間以内の者 7）脳血管障害発症後1ヶ月未満の者 8）試験薬投与開始前5年以内の悪性 腫瘍の既往・合併のある者 9）コントロール不良な糖尿病（HbA1Cが8.0%以上）を有する者 10）LDLアフェレーシス施行中の者 11） ホモ接合体家族性高コレステロール血症の者 12）併用禁止薬の投与が必要な者 ・シクロスポリン製剤 ・フィブラート系薬剤 ・ニコチン酸製剤 ・本剤以外のHMG-CoA還元酵素 阻害剤 ・コレスチラミン 13）薬物乱用者 14) 現在他の治験に参加している者、あるいは他の治験が終了してから4ヶ月以内の者 15) 市販後臨床試験責任医師または分担医師が本市販後臨床試験の対象として不適当と判断した者