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冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較； ニフェジピンCR錠とベニジピン錠とのオープンラベル無作為比較試験（ATTACK VSA TRIAL）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	冠攣縮狭心症
試験開始日（予定日）	2006-08-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ベニジピン投与群：ベニジピン１回４ｍｇを１日２回、朝夕食後服用（症状に応じ適宜増減する）
介入2	ニフェジピン投与群：ニフェジピンＣＲ４０ｍｇを１日１回夕食後服用（症状に応じ適宜増減するが）、最高用量は１日１回６０ｍｇとする）
主要アウトカム評価項目	①発作回数（回／週）ならびに即効性硝酸薬消費量（錠／週）の治療前後の推移の比較 ②治療効果：発作回数とその程度、即効性硝酸薬消費量の推移と患者の印象を総合した５段階の評価を２群間で比較。１）著明改善、２）改善、３）やや改善、４）不変、５）悪化、６）判定不能 ③２４時間心電図改善度：（施設で測定が実施された場合）ＳＴ上昇回数、最大ＳＴ上昇度、ＳＴ上昇持続時間などの変化を総合して、３段階の評価を２群間で比較。１）改善、２）不変、３）悪化、４）判定不能 ④全般改善度：②と③を加味し、以下の５段階での総合評価を２群間で比較。１）著明改善、２）改善、３）やや改善、４）不変、５）悪化、６）判定不能 ⑤上記①～④の評価項目について、患者背景別に２群間で比較
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	冠攣縮を有する狭心症患者で、以下の２つの条件のいずれかに該当する患者 １） 安静時の胸痛出現時に虚血性ＳＴ偏位を示し、かつ運動負荷試験で陰性を示す患者。 ２） 選択的アセチルコリンまたはエルゴノビン負荷試験により冠攣縮が誘発され、心電図上虚血性ＳＴ偏位が認められる場合。
除外基準	①器質的冠動脈狭窄のみで、冠攣縮が認められない患者 ②心筋梗塞急性期（１ヶ月以内）の患者 ③血糖コントロール困難な糖尿病患者 ④重症高血圧（≧180／≧110ｍｍＨｇ）を呈する患者 ⑤ジヒドロピリジン（ＤＨＰ）系カルシウム拮抗薬が投与できない患者 ⑥本研究に参加することが不適当である、と担当医師が判断した患者等