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閉経後ホルモン感受性乳癌患者のレトロゾールによる術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたゾレドロン酸併用療法についての検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	閉経後乳癌
試験開始日（予定日）	2008-03-01
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レトロゾール2.5mg錠を毎日1回5年間服用する。
介入2	ゾレドロン酸は4mgあるいは腎機能により調節した用量を15分間以上かけて6ヶ月毎に5年間点滴静脈内投与する。 Upfront投与群では割り付け後1日目から投与を開始し、Delayed投与群では腰椎（L2-L4）のBMD値がYAMの－2.0SD未満に減少した場合、あるいは病的骨折が認められた時点でゾレドロン酸の投与を開始する。
主要アウトカム評価項目	ゾレドロン酸を初回から併用するUpfront投与群と骨量減少または病的骨折が認められてから併用するDelayed投与群の12ヶ月後のDXA法による腰椎（L1-L4）BMDの変化率の比較
副次アウトカム評価項目	1) 両群のDXA法による腰椎（L1-L4）BMDの変化率の比較：2年後、3年後、4年後、5年後の各時点 2) 両群のDXA法による大腿骨近位部Total BMDの変化率の比較： 12ヵ月後、2年後、3年後、4年後、5年後の各時点 3) 骨代謝マーカー（N末端-テロペプチド（NTX）および骨型アルカリフォスファターゼ(BSAP)）の両群の変化率の比較 4) 両群の3年後の病的骨折の発現率の比較 5) 血清脂質プロファイル 6) 両群の5年後の無病生存率 7) 両群の5年後の全生存率 8) 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 以下の定義を満たす浸潤性乳癌患者 ・病理診断により病期Ⅰ、Ⅱ、ⅢAと診断されている患者 ・乳房切除術、乳房温存術等の適切な手術を施行した患者 2) エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PgR）の少なくともいずれか一方が免疫組織染色（IHC）法にて陽性の患者 3) 以下の閉経基準を満たしている女性 ・55歳以上で月経がない ・55歳未満で12ヶ月以上にわたり無月経で、FSHとエストラジオール濃度が閉経後の範囲にある ・両側卵巣摘出術を施行 4) DXA法による試験開始前の腰椎（L2-L4）BMDが若年成人女性平均値（YAM）の－2.0SD以上の患者 5) 腰椎および大腿骨に骨折の認められない患者 6) ECOG PSが0-2の患者 7) 適切な臓器機能を有している患者 8) 症例登録は以下の時点までに実施する ・手術または術後化学療法完了後12週間以内（化学療法の完了とは、回復期を含む最終クールが完全に終了することを指す） 9) 骨への影響が知られているビスホスホネート(経口剤)、エストロゲン製剤、ラロキシフェン、カルシトニン製剤、ビタミンK製剤、活性型ビタミンD製剤、イプリフラボン製剤の服用を中止して4週間以上経過した患者 10) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者
除外基準	1) 症例登録の時点で臨床的あるいは画像検査で遠隔転移が確認された患者 2) 両側性乳癌患者 3) 症例登録前に術後ホルモン療法を開始した患者 4) 過去12ヶ月以内に内分泌療法を受けた患者 5) 過去12ヶ月以内にビスホスホネート剤の静脈内投与歴のある患者 6) DXA測定の妨げとなる以下の疾患を合併している患者 ・重度の側弯症、不動、腰椎の過骨症または骨硬化、腹部大動脈石灰化、脊椎疾患 7) 過去5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍の既往がある患者 8) 歯または顎骨の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。今後6週間以内に歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等) 9) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者