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切除不能進行膵癌のGemcitabine耐性症例に対するTS-1単独療法とTS-1/Gemcitabine併用療法とのRandomized Phase II試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	切除不能進行膵癌（StageⅣ, TNM分類）のgemcitabine耐性症例
試験開始日（予定日）	2007-11-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1の投与量は体表面積に合わせて投与とし、朝食後及び夕食後の1日2回に分けて経口投与する。これを28日間連日投与14日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。治療は、前化学療法の最終投与日より3週間以上経過してから開始する
介入2	Gemcitabineは1回1,000 mg/m2の投与量にてday 8とday 15に30分かけて点滴静注する。ただし、前化学療法時で投与量が減量されている症例は一段階減量した800 mg/m2の投与量にて開始する。TS-1の投与量は体表面積に合わせて下記の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回に分けて経口投与する。これを14日間連日投与7日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。治療は、前化学療法の最終投与日より3週間以上経過してから開始する
主要アウトカム評価項目	病勢安定化率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、全生存期間、副作用、QOL評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）原発巣が組織診、細胞診あるいは画像診断により膵癌であることが確認されている症例。 2）StageⅣ（TNM分類、UICC第6版）の切除不能膵癌の症例。 3）20歳以上80歳以下の症例。 4）Performance Status（ECOG）が0または1の症例。（KPSで70以上） 5）RECISTによる評価が可能な測定可能病変を有する症例。 6）前化学療法としてgemcitabine単独による化学療法が実施され、増悪（画像上PDと判定)により治療中止となり、二次治療にあたる症例。 7）前化学療法において、grade 4の血液毒性が発現していない症例。（CTCAE v3.0による） 8）前化学療法の最終投与日より3週間以上経過している症例。 9）前化学療法のgemcitabineの用量が800 mg/m2以上であった症例。 10）経口投与が可能な症例。 11）登録前1週間以内の臨床検査データにより、下記条件を満たす主要臓器（骨髄、肝、腎)の機能が保たれている症例。 白血球数 ≧3,500 /mm3 かつ≦ 12,000 /mm3 好中球数 ≧ 2,000 /mm3 血小板数 ≧ 10 × 104 /mm3 ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL GOT（AST）施設正常値上限2.5倍以内 GPT（ALT）施設正常値上限2.5倍以内 総ビリルビン施設正常値上限2倍以内 血清クレアチニン施設正常値上限以内 クレアチニンクリアランス60 mL/min以上 （Cockcroft-Gault換算式による） 12）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例。
除外基準	1）膵癌に対して、放射線治療を行った症例。 2）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する症例。 3）重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、コントロール困難な高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症、感染症、肝硬変、腎不全）を有する症例。 4）Gemcitabineの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例。 5）プロトコール治療期間中にフルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの使用が必要な症例。 6）胸部への放射線療法を施行している症例。 7）治療を必要とする胸水・腹水を有する症例。 8）下痢（排便回数の増加・水様便を含む）を呈する症例。 9）消化管出血のある症例。 10）妊娠中、授乳中、妊娠の可能性があるまたは意志がある、または挙児を希望する症例。 11）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。 12）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。 13）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例。