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化学療法不応または再発の肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肺がん
試験開始日（予定日）	2006-04-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	塩酸アムルビシンを週毎に投与する（1日目8日目に投与し、15日目休薬するを繰り返す）
主要アウトカム評価項目	安全性の検討、薬物動態学的検討
副次アウトカム評価項目	奏効率（評価可能症例）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 細胞診または組織診で確認された肺がん患者。 (2) 抗腫瘍薬による１次ないし２次治療に対して不応または再発で，化学療法の適応のある患者。但し，直前の化学療法より４週以上経過していること。（但し、イレッサ（gefinitib）は、化学療法として数えない） (3) 年齢20歳以上，80歳未満。 (4) Performance Status (ECOG)：0～2。 (5) 主要臓器機能が維持されている患者。少なくとも登録日２週間以内（２週間前の同一曜日は不可）の臨床検査値が以下の基準を満たすこと。但し，心エコーは４週以内も可とする） 白血球数 ≧ 4,000/μL 　　　 好中球数 ≧ 2,000/ μL ヘモグロビン ≧ 9 g/dL　 血小板数 ≧ 100,000 / μL AST，ALT：各施設の正常値上限の2倍以下 総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL 血清クレアチニン：各施設の正常値範囲内 SpO2 ≧ 90% 心エコーで左室駆出率≧60％ (6) 手術切除後再発，無症状の脳転移患者は登録可。 (7) 治療に対し文書で患者本人の同意の得られている患者。
除外基準	(1) 塩酸アムルビシンの投与が禁忌である患者。 (2) 局所療法が優先する癌性心膜炎，癌性胸膜炎，癌性腹膜炎のある患者。但し，コントロールでき局所療法から４週間以上経過すれば，登録可能である。 (3) 放射線治療中の患者。但し、胸郭以外への局所治療では1週間、胸郭については4週間の間隔をあければ可とする。 (4) 重篤な合併症をもつ患者。 コントロール不良の狭心症，3カ月以内の心筋梗塞，心不全の患者。コントロール困難な糖尿病，高血圧患者。 (5) 感染症を合併している症例，または38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者。 (6) その他，本試験の遂行が困難と推定される患者。