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ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症に対する至適免疫抑制療法の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	ネフローゼ症候群を呈する特発性膜性腎症
試験開始日（予定日）	2007-10-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ステロイド単独治療群：プレドニゾロン0.8mg/kg/day(最高60mg／日)にて投与開始する。寛解後 5mg/2～4weekにて減量し、場合により中止する。ステロイド療法開始４週以上を経過しても完全寛解あるいは不完全寛解Ⅰ型に至らない・蛋白尿が１ｇ以下に至らない例ではプレドニゾロンを0.6mg/kg/dayに減量し、シクロスポリン2mg/kg/dayを併用する。シクロスポリンは1日1回投与とし、投与2時間後の血中濃度で800-1000ng/mLを目標に調節する。
介入2	シクロスポリン併用群：プレドニゾロン0.6mg/kg/dayとシクロスポリン2mg/kg/dayを治療開始時から併用する。シクロスポリンは1日1回投与とし、投与2時間後の血中濃度で800-1000ng/mLを目標に調節する。寛解後 プレドニゾロンは5mg/2～4weekにて減量、中止する。ネオーラルは寛解後血中濃度（C2値）600-800 ng/mLにて継続投与する。併用療法後4週間を経過しても完全寛解あるいは不完全寛解Ⅰ型に至らない場合は、プレドニゾロンは5mg/4～8weekを主治医の判断にて漸減投与する。シクロスポリンは副作用がなければ、原則として、6ヵ月間のネオーラル治療 （C2値にて800～1000ng/mL）を継続し、6ヶ月経過後も寛解なければ無効例として主治医の判断にて適切な治療を行う。
主要アウトカム評価項目	尿蛋白量、再発回数、腎機能（血清Cr、推算GFR）、不完全寛解Ⅰ型あるいは完全寛解までの期間、寛解までのステロイドの総投与量
副次アウトカム評価項目	ステロイド剤及びネオーラルとの因果関係が完全に否定できない有害事象、ステロイドの総投与量、入院日数 経時変化を群内および群間比較する。 　　①　血清アルブミン値、総蛋白 　　②　血清総コレステロール量　 　　③　浮腫

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	厚生労働省特定疾患調査研究班の「ネフローゼ症候群診断基準」を満たす原発性ネフローゼ症候群で、かつ組織病型は膜性腎症の患者。および文書で同意を得られた症例。
除外基準	「ネフローゼ症候群におけるシクロスポリン治療のガイドライン」に則り、不適当と考えられる患者。 その他医師が本調査に組み入れることを不適当と判断したもの。