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重症胎児胸水に対する胸腔―羊水腔シャント術臨床使用確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胎児胸水
試験開始日（予定日）	2008-04-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	超音波ガイド下で、母体経皮的に、胎児胸腔と羊水腔の間にシャントチューブ(ダブルバスケットカテーテル)を1本留置（シャント術）する。胎児胸水が片側の場合は片側に、両側の場合は両側それぞれに留置する。シャント術後に胎児胸水減少がみられた場合は胎児胸水に対する追加治療は行わず標準的な妊娠分娩管理（経過観察）をする。シャント術後、胸水増加もしくは減少しない、胸水減少はみられたが再貯留した場合、追加でシャント術を行う。チューブ留置失敗も含め、シャント術は片側につき2回（両側では2×2回）まで追加できる。
主要アウトカム評価項目	児が出生後28日間以上生存した割合
副次アウトカム評価項目	胎児水腫軽快割合、有害事象発生割合、カテーテルトラブルの割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1）妊娠18週0日から妊娠33週6日 2）単胎である 3) 4日以内の直近の超音波検査で片側または両側の大量胸水を認める 4) 胎児胸水穿刺吸引後7日以内に穿刺前とほぼ同等あるいはそれ以上の胸水の再貯留を来した既往がある 5) 試験参加について被験者本人と配偶者から文書で同意が得られている
除外基準	1)　4日以内の直近の超音波検査で以下のいずれかの所見を認める a. 以下を除く形態異常：肺分画症、口唇口蓋裂、指趾の奇形 b. 200/分以上の頻脈 c. 60/分以下の徐脈 d. 頭蓋内石灰化 e. 胎児貧血を示唆する、中大脳動脈最大血流速度の上昇 2)　穿刺吸引術以外に胎児胸水に対する前治療がある 3)　間接クームス陽性 4)　Down症以外の染色体異常 5)　Mirror症候群 6)　妊娠高血圧症候群 7)　性器出血 8)　破水 9)　子宮頚管長が10mm未満